Quality Specialist

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Job Description

【職務概要】

フィッシャークリニカルサービシズで決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、治験薬の保管・配送を品質面から確立すること。 フィッシャークリニカルサービシズの決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、FCSジャパンの品質システムを維持すること。顧客、社内外の関係者と品質関連事項について連絡を取り合う。

【業務内容】

• 臨床試験のサプライチェーン活動に適用される社内基準、国内および国際的な品質およびGMPガイドラインに求められるコンプライアンスを確保し、重要な改善を推進する。
• 顧客、サプライヤー、社内関係者に対し、規制・品質に関する指導・助言を行う。
• 社内外の監査に対応し、監査での指摘事項や改善をフォローアップする。
• 品質マネジメントシステムで求められる品質活動を実施する。
• 業務に影響を及ぼす規制・品質問題に関連する事項を見出し、その解決策対応策についてパートナーとして関わる。　
• プロセスパフォーマンス、製品品質、医薬品品質システムの品質レビューに責任を持ち、継続的な改善をサポートする。
• 品質問題を適切なレベルの経営陣に提起するために、エスカレーションプロセスを理解し、タイムリーで効果的なコミュニケーションを心がける。
• ラインマネージャーから指示された業務について適宜対応する。
• 品質マネージャ―不在の際には、管理薬剤師として業務を遂行する。

【応募条件/活かせる経験・スキル】

• 生命科学または関連する医療/薬学/品質保証および規制関連の学士号以上または同等の経験
• 薬剤師免許（必須）
• GCP/GMP環境下でのQAまたは製造職での経験あれば尚可
• 規則や方針に基づいて、自身の意思決定と分析力を行使し、複雑な問題やプロジェクトを遂行した経験
• プレッシャーの中でも自律的に働き、複数のタスクを効果的に処理できる方歓迎
• 優れた組織能力（チームワーク）を発揮できる方
• 正確性、品質への取り組みに対して細部への注意を払うことができる方
• 日本語でのコミュニケーション能力ある方
• 英語での基本的なコミュニケーション能力ある方

【勤務形態】オンサイト勤務

【福利厚生】

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私たちの使命は、お客様に世界をより健康で清潔で安全なものにすることです。私たちの同僚が私たちと一緒に働く5つの理由を説明する様子をご覧ください。10万人以上の同僚からなる一つのチームとして、私たちは共通の価値観を共有しています-誠実さ、熱意、イノベーション、関与-研究の加速、複雑な科学的課題の解決、技術革新の推進、および必要な患者のサポートに取り組んでいます。多様な経験、背景、視点が尊重されるサーモフィッシャーサイエンティフィックで#StartYourStoryを始めましょう。

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サーモフィッシャーサイエンティフィックは、人種、肌の色、宗教、性別、性的指向、性自認、国籍、保護された退役軍人の地位、障害、またはその他の法的に保護された地位に基づく差別を禁止し、平等な雇用機会を提供することに取り組んでいます。

アクセシビリティ/障害者支援 障害を持つ求職者の方へ：

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