Senior Regulatory Affairs Specialist, Endoscopy

At Medtronic you can begin a life-long career of exploration and innovation, while helping champion healthcare access and equity for all. You’ll lead with purpose, breaking down barriers to innovation in a more connected, compassionate world.

A Day in the Life

薬事申請業務

職責には、以下に加えて他の任務が追加されることがあります。社内のすべての分野からの規制機関への提出文書パッケージ、社内監査、検査の調整と準備を指揮または実施する。 規制機関への提出、ライセンス更新、年次登録などに必要なすべての書類を編纂する、またはそれを指揮する。規制準拠のためのラベル付け、製造、マーケティング、臨床プロトコールの変更を推薦する。トラッキング/コントロールシステムをモニターし、改善する。規制手順や変更に遅れを取らないようにする。定義された事柄に関する規制機関とのやりとりを指揮することもある。臨床試験申請の承認をできるだけ早く受けられる戦略を推薦する。

メドトロニックスペシャリスト キャリアストリーム: 通常、専門分野または専門分野で責任を持つ個々の貢献者。割り当てられたプロジェクトを提供および/または管理し、他の利害関係者と協力して望ましい結果を達成します。 同僚のメンターとして行動したり、他の下位レベルの専門家の仕事を指示したりする場合があります。 ほとんどの時間は、設計から実装まで、プロジェクトの提供と監督に費やされ、通常は高度な教育を通じて習得した専門知識とスキルを使用して、ポリシーを順守します。

差別化要因

自立性: 成熟した専門性を持つ専門・技術職の担当者。限定的な監督下で、問題への解決策を検討、決定し、独立的に職務を遂行します
下位ジョブレベルにある担当者の業務を指導し確認を行います。
プログラムやプロジェクトを管理しリードすることもあります。

組織への影響: 職務内のプロジェクトまたはプロセス全体の責任を任される場合があります。
関係構築とコンセンサス形成を通じて課題に対する合意に到達し、作業グループ目的達成に寄与します。

イノベーションと複雑さ: 直面する問題や課題は困難で、複数の問題、職務領域、専門知識を理解することが必要になる場合があります。
プロセス、システム、製品に改善を加えて職務領域の業績を高めます。
提供される分析は詳細に及ぶもので、プロセス改善のための推薦意見となることがよくあります。

コミュニケーションと影響: 上位の社内外のカスタマーやベンダーにコミュニケーションを取ります
事実や状況、アイディアや問題の交換を通して情報を提供するまたは受け取ります

リーダーシップと人材管理: 職務領域内の他の社員にガイダンス、コーチング、トレーニングを提供することがあります。
業務の委任や他者の作業成果物の確認を必要とするプロジェクトをリードすることがあります。

必要な知識と経験: 通常、高等教育と経験から得た、職務領域に関する高度な知識が必要になります。
プロジェクト管理についての実践的知識を持ち合わせている場合があります。
バカロレアの学位(または米国外で取得した学位の場合は、8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)の要件を満たし、最低4年の関連経験を持つ学位、または最低2年の関連経験を持つ上級学位が必要です。

Physical Job Requirements
The above statements are intended to describe the general nature and level of work being performed by employees assigned to this position, but they are not an exhaustive list of all the required responsibilities and skills of this position.

Benefits & Compensation

Medtronic offers a competitive Salary and flexible Benefits Package
A commitment to our employees lives at the core of our values. We recognize their contributions. They share in the success they help to create. We offer a wide range of benefits, resources, and competitive compensation plans designed to support you at every career and life stage.

This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP).

About Medtronic

We lead global healthcare technology and boldly attack the most challenging health problems facing humanity by searching out and finding solutions.
Our Mission — to alleviate pain, restore health, and extend life — unites a global team of 90,000+ passionate people.
We are engineers at heart— putting ambitious ideas to work to generate real solutions for real people. From the R&D lab, to the factory floor, to the conference room, every one of us experiments, creates, builds, improves and solves. We have the talent, diverse perspectives, and guts to engineer the extraordinary.

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