Görev Tanımı The Position The Pharmacovigilance Senior Specialist (PV Senior Specialist) will be a part of Regional Regulatory Affairs and affiliate Pharmacovigilance organization and reporting into the head of Japan Pharmacovigilance. The PV Senior Specialist is
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Who we are About Stripe Stripe is a financial infrastructure platform for businesses. Millions of companies—from the world’s largest enterprises to the most ambitious startups—use Stripe to accept payments, grow their revenue, and accelerate new business
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Responsibility: バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: GSK Japanの開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。 当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。 Basic Qualification Skill 日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方 共に学びながら成長したい方 分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識がある方 Experience 企業での業務経験のある方（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上が望ましい） Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 Preferred Qualification Skill 英語環境での理論構築、読み書き、会話力等 Experience CMC薬事業務の経験 Why
With 1,000 intelligence professionals, over $300M in sales, and serving over 1,800 clients worldwide, Recorded Future is the world’s most advanced, and largest, intelligence company! The Role: In this position you’ll act as part of the
Job Purpose: His/her mission is to work closely with the business stakeholders and lead the process in defining, answering business questions and implementing innovative solutions arising from business questions that can be answered with analytics/AI. Through
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Job Description: ■Mission Our mission is to support business decision-making from a legal perspective for the sustainable growth of our diverse payment services, including Rakuten Point Card, Rakuten Edy, Rakuten Cash, and Rakuten Pay. The role
▼募集要項 募集職種：生産工場職 雇用形態：契約社員（有期） 雇用期間：初年度は2025年4月から2025年12月末まで。以降、更新の場合は1年毎 仕事内容：今市工場にて、生産及び生産をサポートする部門に所属し、生産及び生産に関わる業務、もしくは当社全体のサポート業務に従事頂きます。尚、ホッケー部に所属し、ホッケー部の活動に参加していることが契約の前提です。 応募資格：2025年3月に大学、高専専攻科を卒業（見込み）、大学院修士・博士課程を修了（見込み）、高等学校を卒業（見込み）の方 就業場所：グラクソ・スミスクライン(株)今市工場 〒321-1274 栃木県日光市土沢1506 就業時間：（1）830-17:15 （2）06:00-14:300 （3）14:15-22:45 （休憩：60分） ※配属部門によりシフト勤務となる可能性がありますが、ホッケー部の練習時間に配慮して勤務頂きます。 時間外労働：有 休日・休暇：土曜日、日曜日、祝日、四季休暇制度（年間５日） 給与・賞与賃金形態：月給 賞与：あり（年１回） 諸手当：超過勤務手当、通勤手当 加入保険：各種社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険） 退職金制度：なし 福利厚生：社内表彰制度、慶弔見舞金制度、育児休業制度、介護休業制度、社宅制度有（栃木県内など、今市工場に通えるご実家などがない場合） ※職務内容および勤務地の変更：なし Why GSK? Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together.
At Airwallex (airwallex.com), we’re building the future of global finance on one platform. Founded in 2015 in Melbourne, Airwallex is the leading financial technology platform for modern businesses to grow beyond borders. With one of the
職務の目的および主な業務内容 Quality Management Systemの中で、主に以下の業務を担う。 ・品質の取り決め書（原料、主原料、製品のサプライヤーとの品質契約書 及び製販との取り決め書含む）の作成 ・製品及び原料の品質QC実験用の規格基準設定、規格設定におけるJustification Reportの作成 ・製品に使用される資材の規格設定及び取り決め書（品質契約書）作成 ・変更管理（サイト内で提起された変更管理・サプライヤー・海外サイトによる変更内容の管理） ・サプライヤーコントロール（資材・原料・製品・サービスプロバイダー等工場全体で使用するサプライヤーの評価及びコントロール） 上記の業務を実施しながら、生産現場を含むQA以外の部、Functionとも連携をとり、改善活動を実施していく。 上記業務のほかに コンプライアンス課では、文書管理、教育管理、自己点検、ワクチンの国家検定、当局対応などを主とするGroupがあり、２つのGroupにてお互い協力しながら、業務を遂行している。よって、QMSの多岐にわたる業務にかかわることができ、将来のQA内外へのキャリアプランやDevelopmentにプラスとなる業務を担うことができる。業務の内容によっては、グローバルチームや他のサイトとのCommunicationをとることがある。 必要な条件 スキル ・GMPの知識 QMS概論の知識 ・局法（JP, USP, EP）の知識 ・英語（技術文書の読解、メールでのコミュニケーション、電話会議参加） ・PC skill（Word, Excel, PowerPoint） ・基礎的な問題解決能力 ・工場内外において相互協力、協調して作業を行う能力（コミュニケーション能力） 経験 ・製造業での品質業務経験 ・当局監査対応 学位/資格/語学力 ・薬学、化学、工学等の理系分野の学士以上 望ましい条件 スキル ・医薬品の生産工程、関連する原資材に関する必要とされる知識
職務の目的および主な業務内容 Quality Management Systemの中で、主に以下の業務を担う。 ・文書管理 (工場内の標準書及びGxP文書の管理) ・Regulatory関連（当局とのコミュニケーション、変更案件の薬事影響評価、本社CMCとの連携、当局監査のマネジメント） ・自己点検、課内点検のマネジメント ・ワクチンの国家検定 ・GSK StandardであるQuality Management System（GSKのstandard）のサイトへの導入 ・GxPにかかわる教育管理 上記の業務を実施しながら、生産現場を含むQA以外の部、Functionとも連携をとり、改善活動を実施していく。 上記業務のほかに、コンプライアンス課では、品質の取り決め書の作成、製品及び原料の品質QC実験用の規格基準設定、製品に使用される資材の規格設定及び取り決め書（品質契約書）作成変更管理、サプライヤーコントロール などを主とするGroupがあり、２つのGroupにてお互い協力しながら、業務を遂行している。よって、QMSの多岐にわたる業務にかかわることができ、将来のQA内外へのキャリアプランやDevelopmentにプラスとなる業務を担うことができる。業務の内容によっては、グローバルチームや他のサイトとのCommunicationをとることがある。 必要な条件 スキル ・GMPの知識 QMS概論の知識 ・英語（技術文書の読解、メールでのコミュニケーション、電話会議参加） ・PC skill（Word, Excel, PowerPoint） ・基礎的な問題解決能力 ・工場内外において相互協力、協調して作業を行う能力（コミュニケーション能力） 経験 ・製造業での品質業務経験 ・当局監査対応 学位/資格 ・薬学、化学、工学等の理系分野の学士以上 望ましい条件 スキル ・医薬品の生産工程、関連する原資材に関する必要とされる知識
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