Company Overview KLA is a global leader in diversified electronics for the semiconductor manufacturing ecosystem. Virtually every electronic device in the world is produced using our technologies. No laptop, smartphone, wearable device, voice-controlled gadget, flexible screen,
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職務の目的 開発品目の承認申請時の添付文書案作成等： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、申請内容に基づく添付文書案作成においてプロジェクトチームをリードする。 CCDSに基づく添付文書の記載事項が承認されるよう、承認審査における添付文書関連照会事項に対する回答作成をリードする。 市販品目の添付文書管理： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、最新の情報に基づく添付文書の改訂及び改訂添付文書の公開を滞りなく行う。 添付文書に係るカスタマーからの問い合わせに対して適切に回答する。 アートワーク管理： 必要な薬事Inputを行い、アートワークの変更及び製品への封入切り替えが滞りなく行われるように取り計らう。 市販後薬事： 市販品目のライフサイクルマネジメント（主にCMCの変更管理）に関連し、規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行する。 主な業務内容 承認申請資料（添付文書案含む）の作成・改訂 承認申請時の添付文書案作成における取りまとめ 承認審査時の添付文書関連照会事項に対する回答作成 添付文書改訂相談における当局窓口 添付文書改訂版の校正 添付文書の届出 PMDA 公開サイトの企業ページ管理・必要情報の登録・公開 添付文書に係る外部問合せに対する回答 患者向医薬品ガイドの作成・改訂、当局への改訂相談、公開 市販品目の変更管理に関する薬事業務 業許可管理の業務 当局対応での、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販製品の供給への影響等を鑑みた方針決定 業界団体・学術団体等を通じた薬制に関する規制調和の推進 ライフサイクルマネジメントに関連する市販後薬事の業務全般におけるタイムライン管理、薬事的課題の把握及び解決策の提案、当局交渉等のマネジメント 必要な条件 医薬品開発、薬事関連業務、変更管理業務あるいは安全性管理業務の経験 海外とメール又は口頭でコミュニケーションができる英語力 当局関係者と交渉するためのコミュニケーション能力 基本的なITスキル（Word, Excel, Power Point等） 向上心があり、変革に対して前向きであること 望ましい条件
About Us Always open. Our code, our culture, our opportunities. Leading open innovation without limits. We are SUSE. SUSE is a global leader in innovative, reliable and secure enterprise open source solutions, including SUSE Linux Enterprise
intelliflo is a global business that welcomes bold ideas and all points of view. Doing what matters inspires us, and we believe that we grow best – as people and businesses - by working together and
THE COMPANY and BUSINESS Headquartered in Dublin, Ohio, Cardinal Health, Inc. (NYSE: CAH) is a is a global, integrated healthcare services and products company, providing customized solutions for hospitals, health systems, pharmacies, ambulatory surgery centres, clinical laboratories,
Mapbox is the leading real-time location platform for a new generation of location-aware businesses. Mapbox is the only platform that equips organizations with the full set of tools to power the navigation of people, packages, and vehicles
About Workato Workato is the only integration and automation platform that is as simple as it is powerful — and because it’s built to power the largest enterprises, it is quite powerful. Simultaneously, it’s a low-code/no-code platform.
Media.Monks is on the lookout for a Senior HRIS Integrations Engineer. What you’ll be doing. Lead the design, development, and implementation of Workday integration solutions to meet business needs. Oversee integrations with tools including Greenhouse, CompAnalyst,
Job Description: At Bank of America, we are guided by a common purpose to help make financial lives better through the power of every connection. Responsible Growth is how we run our company and how we deliver
Requisition #: 14021 When visionary companies need to know how their world-changing ideas will perform, they close the gap between design and reality with Ansys simulation. For more than 50 years, Ansys software has enabled innovators
Summary Posted: May 24, 2024 Role Number: 200552865 Imagine what you could do here. At Apple, new ideas have a way of becoming extraordinary products, services, and customer experiences very quickly. Bring passion and dedication to
DESCRIPTION Learn how “the cloud” works and how to keep it running as an Amazon Web Services (AWS) Data Center Operations (DCO) Trainee. In Amazon’s mission to be Earth’s most customer-centric company, DCO maintain the highly
Key Responsibilities Is proficient on primary toolset and demonstrates ability to acquire additional systems and applications. Performs startup activities through Tier II with limited support. Able to complete qualifications with minimal assistance. Completes quality repairs. Actively responds
The Group You’ll Be A Part Of The Customer Support Business Group focuses on enabling our customers with premier customer support throughout their lifecycle with Lam. We drive performance, productivity, safety, and quality of customers installed
Our Tokyo office is hiring for a Production Intern to be part of our Media Monks family! We’re on the hunt for a driven, detail-oriented individual with an interest in Campaign development, Digital and Content production.
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Cloud Support Engineer 長期インターン募集ページ 2024年8月から9月にかけて土日祝日を除く平日に開催します。 * 就業時間は午前9時から午後6時までで、間に1時間の休憩を取得します。休憩の時間帯はプログラムにより変動する場合があります。 * オンラインでご自宅などからリモートで就業する形式です。 * 就業時に利用するパソコンを貸与します。ご自身のパソコンは利用いただけません。 * 就業時間分の報酬を支給します。詳細は追ってご案内します。 8週間に渡り、AWSの基礎についての講義やハンズオン形式の学習、クラウドサポートエンジニアの日々の業務体験などに取り組んでいただきます。 AWS のサービスについての理解、AWS ジャパンのクラウドサーポートエンジニアの仕事内容への理解を深めるインターンシッププログラムです。また、Amazonの文化や仕事について紹介するセッションや、現役エンジニアが参加する座談会も予定しており、 AWS の社風、キャリアパス等についてもご理解いただける機会も提供します。 本プラグラムの特徴は２つあります。１つは情報技術系の知識や経験を応募の条件にしていないことです。通常のクラウドサポートエンジニアの採用では専攻は不問ですが、情報技術系の基礎知識があることを条件にしています。一方、本プログラムは、インターンシップを通じて知識や経験を修得し、情報技術系のキャリアに進むことを望む方を参加者として想定しています。もう１つの特徴はクラウドサポートエンジニアとしての入社資格を得られることです。インターンシップで優れた評価を受けた参加者に入社のオファーを提示します。 Amazon has built a reputation for excellence and Amazon Internet Services (AISPL), the local reseller of
Who we are looking for Work as client service representative within a Global Custody Client Service team and handle the day to day client inquiries coming from Asset management Company, Trust Banks and Insurance Companies, closely
About this role Business Unit Overview: BlackRock’s Client Business (CB) serves asset owner business ( Public and Corporate pension , Financial Institutions etc ) , distribution business and third-party business. The Global Consultant Relations Team (GCR)
