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職務の目的および主な業務内容 Quality Management Systemの中で、主に以下の業務を担う。 ・文書管理 (工場内の標準書及びGxP文書の管理) ・Regulatory関連（当局とのコミュニケーション、変更案件の薬事影響評価、本社CMCとの連携、当局監査のマネジメント） ・自己点検、課内点検のマネジメント ・ワクチンの国家検定 ・GSK StandardであるQuality Management System（GSKのstandard）のサイトへの導入 ・GxPにかかわる教育管理 上記の業務を実施しながら、生産現場を含むQA以外の部、Functionとも連携をとり、改善活動を実施していく。 上記業務のほかに、コンプライアンス課では、品質の取り決め書の作成、製品及び原料の品質QC実験用の規格基準設定、製品に使用される資材の規格設定及び取り決め書（品質契約書）作成変更管理、サプライヤーコントロール などを主とするGroupがあり、２つのGroupにてお互い協力しながら、業務を遂行している。よって、QMSの多岐にわたる業務にかかわることができ、将来のQA内外へのキャリアプランやDevelopmentにプラスとなる業務を担うことができる。業務の内容によっては、グローバルチームや他のサイトとのCommunicationをとることがある。 必要な条件 スキル ・GMPの知識 QMS概論の知識 ・英語（技術文書の読解、メールでのコミュニケーション、電話会議参加） ・PC skill（Word, Excel, PowerPoint） ・基礎的な問題解決能力 ・工場内外において相互協力、協調して作業を行う能力（コミュニケーション能力） 経験 ・製造業での品質業務経験 ・当局監査対応 学位/資格 ・薬学、化学、工学等の理系分野の学士以上 望ましい条件 スキル ・医薬品の生産工程、関連する原資材に関する必要とされる知識 ・安全衛生の理解
Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring
Work Flexibility: Hybrid The Jobs Mission Under minimum supervision by Manager and Lead Specialist, he/she understands the laws and regulations, and efficiently conducts the duties such approval applications, notifications and other related tasks. マネジャー、リードスペシャリストの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 Key Activities &
Thank you for your interest in working for our Company. Recruiting the right talent is crucial to our goals. On April 1, 2024, 3M Healthcare underwent a corporate spin-off leading to the creation of a new
Job Description Summary クオリティコンプライアンス部長（Head, Quality Compliance）にレポートし、GMP適合性調査及び承認書点検等の業務を担当します。この業務は製造所でのコンプライアンスをより確実なものにし、安定供給に寄与する重要な業務です。 また、クオリティコンプライアンス部は、新製品の導入やプロセス改善を担当する部署ですので、信頼性保証本部全体の効率化や会社としてのビジネスの発展に直接的に貢献してい頂きます。 Job Description 配属部門：信頼性保証本部 Commercial Operation QA Division Position Title ： クオリティコンプライアンス部 マネージャー （ Manager, Quality Compliance ） ポジションの概要： 薬事部門と協力し、サンド株式会社及びサンドファーマ株式会社の全製品に関連するGMP適合性調査を担当します。 製造所とのコミュニケーションに当たっては、ESO QA組織を介して情報収集することになります。 現在、厚生労働省から後発医薬品の承認書点検が指示されています。入社後、直ちにこちらの業務を担当いただきます。その後は、定期的にサンド株式会社及びサンドファーマ株式会社の全製品の齟齬点検を実施します。 チームメンバーとともに、サンドの品質に関連する規則に準拠するとともに、関連するプロセスが適切に実施されるよう、国内の手順書を適切に管理します。 チームメンバーとともに、GQP、GMP、GDPを含むすべてのGXPに関する法的な規制及び社内規則、薬機法及びその関連規制を遵守し、Complianceを適切に維持管理します。 求められる経験及びスキル： 医薬品業界で、品質保証業務の経験が5年以上ある方 l GQP組織での品質保証業務の経験が５年以上ある方が望ましい。 GMP適合性調査の提出資料の準備の実務経験がある方。 英文の報告書の評価および英語でのe-mailでのコミュニケーションに支障がなく、英語での会議に参加し、
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By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
JOB DESCRIPTION: Job Summary/職務概要: Briefly state the main purpose and scope of the job. 担当施設の当社製品に対する技術的サポートを通じて、医療関係者に当社製品の良い経験を実感してもらう活動を行う。Senior FCEは、より高い技術的サポートの質を求める施設を担当する。FCE Traineeは自己研鑽に努める。上司の指示、指導を受け、医師、ヘルスケア関係者、セールスからの担当領域の問い合わせに応えて、教育的、技術的サポートを提供する。最も効果的で、最適なプロセスを特定し、日常的に実行する。 Job Duties/職務内容: 担当施設を中心に、技術的サポートを提供する（Senior FCEはより高い質を求める施設を担当する）。 Medical Engineerやディーラーに対して当社製品の使用に関するトレーニングを行う 担当エリアの医療施設と所属営業所の技術的インターフェースとして活動する。 担当領域の問い合わせに応えて技術サポートを行う。 次の業務において、セールスへのバックアップ支援を行う。 o District内施設の難渋症例の支援 o 営業につながる情報をセールスに提供する o 担当エリアのトレーニングセミナー o クリニカルスタディ/データ収集 o トラブルシューティング
