会社概要 Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人(日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階)を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て 2017 年
Job Description 【募集メッセージ】 オンコロジークリニカルサイエンス（OCS）では、がん治療を変えうる画期的な新薬の世界同時開発を様々な部署と連携して進めています。会社の最重点領域の1つであるオンコロジー領域において、開発プロジェクトへの貢献を通じた様々な経験の中で、専門知識の習得、サイエンスレベルやコミュニケーションスキルの向上、論理的思考力の強化など、人財のさらなる成長を図っていきます。OCS部のVisionとして「様々な知恵と経験を結びつけてOCS One teamとしての新たな価値を創造し、Oncology開発チームの要としてステークホルダーに貢献できる存在となること」を掲げています。臨床試験の成功に向けた重要な任務を担うとても「やりがい」のある役割ですし、社員同士が気軽に相談・協力しやすい環境も整っています。是非、積極的なチャレンジをお待ちしています。 【 期待される役割 】 開発責任者（JCD）をはじめとする開発関連部門（米国本社を含む）と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う 【業務内容】 がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当 開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット） 開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成 治験実施計画書の立案及び翻訳・作成 ローカル試験（試験骨子から作成） グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む 同意説明文書（会社案）の作成 治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー 治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応 症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応 治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー 承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応 学会発表、論文作成及びそれらのサポート 【必須条件（望ましい条件）】 医薬品臨床開発業務の経験（オンコロジー経験あれば尚可） 治験関連文書の作成経験（治験実施計画書の作成経験あれば尚可） 社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル 英語力（TOEICスコア730点以上目安） Current Employees apply HERE Current
Job Title Product Sales Specialist, Clinical Informatics Oncology Solutions Job Description Product Sales Specialist, Clinical Informatics Oncology Solutions： マーケティングチームに所属して、セールスチームと協業しながら2022年から診療報酬算定になったMRI超音波融合前立腺生検装置システム(UroNav)の導入活動 あなたの役割： このポジションが影響を持つ重要な役割について ・マーケティングチームに所属して、セールスチームと協業しながらUroNavの提案、導入活動 ・UroNav新規導入時の立ち上げ、安全使用に向けたオーガナイザー ・学会、セミナーなどの安全使用に向けたマーケティング活動 所属するチームやステークホルダーの詳細： 所属するマーケティングチーム 担当製品の海外のマーケティングチーム 全国のセールスチーム 導入ご施設、導入検討ご施設の泌尿器科医師、放射線科医師、診療放射線技師、用度課 このポジションを経て、どういった専門知識や能力開発が可能となるか： ・前立腺がんをはじめとするオンコロジー領域の専門性 ・横断的な営業活動、マーケティング活動 ・英語での海外とのコミュニケーション力 このポジションに求められる実務経験、スキル等： ・医療業界（「泌尿器科」であれば尚可）に関する知識、経験のある方 ・医療業界での営業経験あるいはマーケティング業務経験 ・複数年に渡り、年間目標の達成経験のある方 語学： 日本語：ネイティブレベル 英語：ビジネスレベルが望ましい
Job Title CC Clinical Support Specialist Job Description ■業務詳細： 商談獲得及び医療施設との関係維持において欠かせない重要なポジションです。 【取り扱い製品につて】 当社の生体情報モニタは業界最先端の機能・性能を誇り、グローバルで50％以上のシェアを獲得しています。お客様に弊社モニタの優位性を訴求し、モニタ導入後は臨床サポート業務を通じて顧客とのリレーションを構築します。 【職務内容】 ・デモンストレーションやプレゼンテーションを通じた顧客への製品紹介 ・モニタ導入後のモニタ使用に関するサポート。コンフィグ、ワークフロー設定、取扱説明など。 ・顧客問い合わせ対応 ・フォローアップトレーニング、セミナーの企画、実行 ・Key Opinion Leader（KOL）活動の企画、実行 ・市場にて得られた競合情報、顧客ニーズなどの共有 ・工場への新製品の開発提案、既存製品の改善提案 ・学会、展示会を通じたプロモーション など 【必須（MUST）】 ・以下いずれかのご経験をお持ちの方 臨床工学技士（CE/ME） 急性期、または周術期に関連した部門にて従事経験のある看護師 ・英語力：仕様書は英文となり、海外トレーニングも発生しますので、英語アレルギーのない方を 歓迎致します。 【求める人物像】 ・コミュニケーション力のある方 ・協調性のある方 ・快活な印象の方 【契約期間】期間の定めなし 【試用期間】試用期間あり（原則として入社日より6ヶ月） 【就業場所】東京 変更の範囲：当社拠点全般。配置転換により当社拠点全般に異動の可能性あり
Cochlear is the global market leader in implant hearing solutions. Cochlears mission is to help people hear and be heard. Around the world, more people chose a Cochlear-branded hearing implant system than any other. A Cochlear
Job Description Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE: TMO) is the world leader in serving science, with annual revenue over $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer.
◆所属部署RWAS (Real-World & Analytics Solutions)は医療ビッグデータ/リアルワールドデータの解析・ソリューション構築と提供・研究支援事業および医療・ヘルスケアに特化した経営コンサルティング機能を有する組織です。 RWAS戦略室/Medical Information Strategyは、国内外IQVIA Groupと協力した新規ソリューションの企画開発、リアルワールドデータ（RWD）をベースとした事業開発、自治体・医療機関・官公庁などへのサービス開発等を担当しています。 ・リアルワールドデータ(日常における医療・健康ビッグデータ)の真の活用を軸に、国内外におけるIQVIAの様々なケイパビリティをつないで新たな価値を創出していく部署です。 ・同部門には、データサイエンス、医療情報IT、患者中心、IT技術開発を軸に組成されるチームがあり、多様な能力を持つメンバーとの協働はもちろんのこと、部門外の様々なチームと日常的に関わりながら業務を遂行します。 ◆業務内容 ・がん領域の治験効率化に伴う、システム内の医療用語をEngineerと連携しながら、データ整理（ご自身でコード書く必要はございません） ・導入した医療機関のユーザーエンゲージメント/カスタマーサクセス業務 ・医療機関向け、同システムの導入運用支援 ・ヘルスケアデータに に対して、AI学習用の教師データを作成 例）「病名＝肺癌、遺伝子変異＝EGFR: 陽性」などそこの文章から抽出するべき項目について正解ラベルをつける等 ◆役割への期待値 ・1~3か月目: システムの仕組み理解を深める / データの特徴理解 / 病名・薬剤等の医療データマスタの理解 ・3か月目～: システム内/RWDの医療用語データの整理およびマッピング / ヘルスケアデータのAI学習用教師データ作成 ・6か月目～: 導入医療機関のエンゲージメント/カスタマーサクセス ・その他: ご興味と適正に応じて事業開発活動にもかかわって頂きます ◆チームの雰囲気 ・多能な能力バックグラウンドを持つ精鋭メンバー集団
( 概要 ) 日本国内で治験を実施するためのオペレーションチームリーダーとして,国内外のステークホルダーとの協議•交渉など,エキスパートとしてのコミュニケーションを通じ,品質を確保した臨床試験を計画通りに遂行する。 ( 具体的な業務例 ) •試験実施施設の選定戦略,症例組み入れプラン•戦略の作成及び実行 •試験遂行のための現場の責任者としてモニターへの指示及びモニターへの助言 •試験全体の進捗および GCP , SOP に沿った臨床試験の実施と品質の確保 •国際共同試験の場合,海外担当者からの指示の正確な把握及び協議を含めた円滑なコミュニケーション •試験における Risk & Issue Management •治験契約締結交渉,データ固定, GCP • SOP に基づくモニタリングに対するモニターへのフォロー •チームビルディング,ステークホルダーマネジメントによるチーム作り •社内の改善活動 / Task force team への参加 •試験全体の予算の管理 Position Summary: The
Position Purpose The role is closely embedded with the therapeutic area focused business units supporting the development and implementation of robust communication and public affairs strategies that drive the business objectives of the Janssen business and
( 概要 ) 日本国内で治験を実施するためのオペレーションチームリーダーとして,国内外のステークホルダーとの協議•交渉など,エキスパートとしてのコミュニケーションを通じ,品質を確保した臨床試験を計画通りに遂行する。 ( 具体的な業務例 ) •試験実施施設の選定戦略,症例組み入れプラン•戦略の作成及び実行 •試験遂行のための現場の責任者としてモニターへの指示及びモニターへの助言 •試験全体の進捗および GCP , SOP に沿った臨床試験の実施と品質の確保 •国際共同試験の場合,海外担当者からの指示の正確な把握及び協議を含めた円滑なコミュニケーション •試験における Risk & Issue Management •治験契約締結交渉,データ固定, GCP • SOP に基づくモニタリングに対するモニターへのフォロー •チームビルディング,ステークホルダーマネジメントによるチーム作り •社内の改善活動 / Task force team への参加 •試験全体の予算の管理 Position Summary: The
Job Description Summary -Ensures a controlled documentation system, record retention, and information services including electronic records retention processes in accordance with regulatory requirements. Ensures compliance to the requirements from regulatory agencies. Maintains the technical and non-technical
City/State Elizabeth City, NC Overview Work Shift First (Days) (United States of America) As a Patient Care Specialist with Sentara Healthcare, you will provide non-clinical support within a physicians office and ensure an excellent patient experience by performing
At Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world’s most complex health
At Dow, we believe in putting people first and we’re passionate about delivering integrity, respect and safety to our customers, our employees and the planet. Our people are at the heart of our solutions. They reflect
Company Description PSI is a leading Contract Research Organization (CRO) with over 25 years of experience in the pharmaceutical industry. Originating from Switzerland, PSI is a privately owned, full-service CRO with a global reach, supporting clinical trials
Görev Tanımı The Position The Pharmacovigilance Senior Specialist (PV Senior Specialist) will be a part of Regional Regulatory Affairs and affiliate Pharmacovigilance organization and reporting into the head of Japan Pharmacovigilance. The PV Senior Specialist is responsible for all
Job Overview At a global level, drive Site Activation (SA) activities in accordance with applicable local and/or international regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary guidelines to develop the informed consent form (ICF), including
Be part of a top 10 Global CRO thats entering the Japan market as a first member. Lead in RA activities to submit clinical trial documents to obtain approval. Client Details * Top 10 global CRO specializing
The Senior Clinical Research Specialist is responsible for leading and managing clinical trials and post-market studies in compliance with regulatory requirements. This role involves overseeing trial operations, coordinating with internal and external stakeholders, and ensuring data integrity and compliance
■担当業務（担当者相当のポジション） * 医薬品/医療機器の治験/市販後に関する、以下の安全性情報管理業務。 - 安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否の一次評価・QC。 - 症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書の作成・QC。 - 安全性評価に必要な情報に関する再調査（クエリ）の作成。 - 国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出。 - 国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC。 - 各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。 - 症例集積検討、シグナル検出・評価。 - 安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告。 - 治験実施施設向けのラインリストの作成・QC - 顧客へのエスカレーション・調整など - 上記に付随した業務 ■ 担当業務（Workflow Lead（サブリーダ相当）のポジション） 上記担当者業務の日常業務における、進捗・品質・生産性の管理と、トレーニング、エスカレーション対応などのサポート。 ■勤務地 Flexible Style Work適用（在宅ベース） 必要によりオフィス（品川本社/新大阪）に出勤 ■候補者の要件 ■必須
