Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description 職務内容: 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る薬事対応業務 ・製造販売業の維持・管理（更新申請手続き等、3役会議事務局運営など） ・販売店が保有する高度医療機器販売業・貸与業、医薬品販売業、動物用医薬品卸売販売業の管理 ・QMS適合性調査申請（承認前調査/定期調査） ・外国製造業者認定・登録の維持・管理 ・QMS内部監査対応（被監査部門への監査の実施、報告書作成保管等 1回/年） ・GVP対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等） ・薬事トレーニングの実施管理（年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等） ・プロモーションマテリアルレビューの管理 ・海外拠点及び顧客からの問合せ対応 必要とされる資格・経験 ・医薬品、医療機器、又は体外診断用医薬品分野におけるRAQAでの業務経験（1年以上） ・薬事規制（特に安全管理業務）に関する知識 ・当局対応経験 ・海外とコミュニケーションを行う英語力（メール対応） ・基本的なPCスキル（Word、Excel（表計算・グラフ作成）、PowerPoint） 歓迎される資格・経験 ・規制当局又は認証登録機関によるQMS適合性調査・ISO13485調査対応経験 ・安全性に関わる業務経験 ・ドキュメント管理システムの使用経験 ・製造販売業の三役の経験 Thermo Fisher Scientific Inc. is
At Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world’s most complex health
Lead regulatory submission process, to contribute expansion of business. Maintain of product registration and related lincenses like MAH or manufacturing site through change control process. Requires basic knowledge of IVD/MD regulation and QMS. Will also cover regulations
Work Flexibility: Hybrid The Jobs Mission Under minimum supervision by Manager and Lead Specialist, he/she understands the laws and regulations, and efficiently conducts the duties such approval applications, notifications and other related tasks. マネジャー、リードスペシャリストの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 Key Activities &
Dentsply Sirona is the world’s largest manufacturer of professional dental products and technologies, with a 130-year history of innovation and service to the dental industry and patients worldwide. Dentsply Sirona develops, manufactures, and markets a comprehensive
Job Description Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE: TMO) is the world leader in serving science, with annual revenue over $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer.
Woven by Toyota is the mobility technology subsidiary of Toyota Motor Corporation. Our mission is to deliver safe, intelligent, human-centered mobility for all. Through our Arene mobility software platform, safety-first automated driving technology and Toyota Woven
Job Description Summary -Ensures a controlled documentation system, record retention, and information services including electronic records retention processes in accordance with regulatory requirements. Ensures compliance to the requirements from regulatory agencies. Maintains the technical and non-technical documentation change
Görev Tanımı The Position Individual contributor is accountable for ensuring all activities at the External Entity (EE) site associated with the manufacturing of Company products which includes quality oversight over manufacturing, testing, packaging, storage, and distribution
Job Description Main Responsibilities: Support the Quality Assurance activities of the Marketing Authorization Holder as described below: Ensure the implementation of GQP Quality Assurance activities and ensure activities operate within established policies/procedures, global requirements, and all
■ 職務内容 / Job Description ・As an ER specialist, responsible for conducting the following agenda: 1. Managing Employee Relations cases including Bulling and Harassment allegations ・When speak up is done by employees or receiving any employee relations
Leads, guides and develops the operational activities of multiple products within an Area with moderate impact on Business Unit results. Manages the products so that the Area achieves its short- and long-term financial and operating objectives,
At Dow, we believe in putting people first and we’re passionate about delivering integrity, respect and safety to our customers, our employees and the planet. Our people are at the heart of our solutions. They reflect
The successful candidate will play a critical role in our Information Security Management System project and compliance activities across the organization Responsibilities Contribute to the ISO27001 certification project and compliance activity across the organization. Plan, develop,
(English follows) 【部署の説明/ Description about the division】 エヌエヌ生命にとってリスクを効果的に管理することは重要な優先事項であり、事業戦略の成功に不可欠と考えられています。 ビジネス情報セキュリティ部門は、ビジネスをより良くサポートするための継続的な取り組みの中で、今日の絶え間なく変化する脅威環境における IT セキュリティの重要性を反映する変革を行っています。これにはファーストライン（事業責任者、マネジメント、担当者）とセカンドライン(ORM部門)の間で主要な機能の担当範囲を明確にすることなど含まれます。 ビジネス情報セキュリティ部では、継続的な学習の考え方を備え、仕事のやり方と提供するソリューションを改善するために常に最新のツールとテクノロジーを探している、情熱的なセキュリティ スペシャリストと変革プロフェッショナルを育成します。 NN グループの標準的なセキュリティ組織構造、企業戦略との整合性の確保、リソースの管理、および変化への障害の除去はすべて、より広範なビジネス情報セキュリティ部門の任務の一部です。当部では、人材の育成とベスト プラクティスの共有を確保し、従業員が社内外のより広範な IT リスクとセキュリティ コミュニティの一員になることを奨励しています。 【職務内容/ Job Description】 インフォメーションリスクスペシャリスト(以下、IRS)は、情報リスクに関して、ファーストライン部門（各ビジネス部門、業務管理部門、IT 部門）のアプリケーションオーナと密接に連携を取り、かつ、独立性の立場を保ちながら助言や課題提言を提供し行い、会社組織全体の情報リスク管理をサポートしています。IRSは、チーム業務に関して、必要に応じて上位マネージャからのサポートを得ながら日々の関連タスクに責任を持ちます。 情報リスク（およびITリスク）、サイバーセキュリティ、ならびに、生命保険ビジネス（保険商品、サービスおよび顧客、戦略目標、ビジネスプロセス、システムなど）の知識が必要となります。またこの他にも、既存のリスクや新たに発生するリスクに関して、積極的にかつ自律的に、分析し解決まで導いていくハンズオンの実践的なビジネスセンスが必要となります。具体的には、ITガバナンス、サイバーフォレンジックや脅威情報をはじめとする各サイバーセキュリティ対策を柱とする、リスクの管理監督を実行させていく幅広い知識への理解が求められます。 ①情報（IT）リスクドメインにおいて独立的な立場からファーストラインのアプリケーションオーナ（事業責任者、マネジメント、IT）に助言およびチャレンジを行い、適切に情報（IT）リスク管理が行えるよう会社を支援する。 • 情報（IT）関連（システム、アプリケーション、情報セキュリティ、プロジェクト、BCM / DR等）に関するリスク評価および課題の特定の実施および2nd Line Opinionの提示と管理統制の定義、リスク緩和や改善策を策定の支援 • グループガバナンス、ポリシー、事業目標、および戦略に沿った情報（IT）関連の統制、プロセスのデザインとその有効性の継続的な確認 •ローカルのリスク委員会とマネジメント、およびグループに対する、情報（IT）に関連のリスクおよび課題の報告 ②定義されたITセュリティとITガバナンスの展望を維持し、会社全体をサポートします。
This is Adyen Adyen provides payments, data, and financial products in a single solution for customers like Meta, Uber, H&M, and Microsoft - making us the financial technology platform of choice. At Adyen, everything we do
YOUR IMPACT Are you looking to apply your communication and problem solving skills while becoming a market expert in finance? Our Position Reporting team is seeking a professional who is looking to collaborate with various Operations
Minimum qualifications: Bachelor’s degree in Business/Business Law, Human Resources, a related field, or equivalent practical experience. 5 years of experience in labor relations, industrial relations, employee relations, and labor law. Ability to communicate in Japanese and
Job Description General Description: Under the supervision of the Head of Legal & Compliance (‘L&C’), the newly recruited candidate (‘they’) will be responsible for the overall L&C work under the direction of the Head of Legal
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