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【未経験可】 RAスペシャリスト 【仕事内容】 医療機器の薬事申請業務 ①製造販売承認・認証の取得及び維持、各種届出 ②薬事戦略の立案及び実行 ④製品変更プロセスにおける薬事対応 ⑤日本の規制動向について国内及びグローバルの関連部門へのインプット ⑥日本の規制当局との対話や交渉 ⑦添付文書の作成、改訂 ⑧広告表示等の薬事チェック ⑨安全管理業務(規制当局への不具合報告など) 【会社概要】 デンマークに本社がある外資系医療機器メーカーで、1万5千人以上の社員が世界140ヶ国で活動しています。日本法人としては、35年以上の歴史があります。世界及び日本でトップシェアの製品分野が複数あります。 【魅⼒】 ・日本で現在取り扱っている医療機器は、複数の治療領域にわたるクラスⅠからクラスⅢのラインナップが存在し、様々な製品に関わっていただく事が可能 ・今なおイノベーティブな製品開発が推進され、国内未導入製品も多数あり ・業務を進めるうえでの自己裁量権が広い環境 ・薬事及び品質保証の業務を少人数で担っている部門であるため、ご希望があれば品質保証関連業務を幅広く経験することも可能 ・多様なバックグラウンドを持つメンバーと、温かくインクルーシブな社風の中で働くことができる ・リモートワークやフレックスタイム制が導入されており、働きやすい環境 【求める経験・能力・スキル】 <必須> ・職種問わず医療機器業界で勤務経験のおありの方 ・理系学部出身の方で薬事業務に興味のある方 ・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方 ・複数のタスクを同時に処理し、期限内に業務を遂行できる方 ・社内外の様々な関係者と信頼関係を築き、柔軟なコミュニケーションができる方 ・広い視野に立って評価および判断ができる方 ・論理的・戦略的思考ができる方 ・チャレンジ精神と変化への適応力がある方 ・コロプラストの価値観に共感し、個人の成長と共に会社の発展に寄与してくださる方 <尚可> ・医療機器薬事申請業務(国内)の経験 ・医療機器における設計開発経験、技術文書理解、CROなどの経験及び知識を有する方 ・材料などに関する海外製造元との折衝が業務に含まれるため、薬学もしくは化学専攻であれば尚可
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Welocalize are seeking Bilingual Metadata Specialists with backgrounds in many locales and languages. You will be working at a leading consumer technology company as a contributor to the finished products released in target markets across the
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