Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 Essential Duties and Responsibilities 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る品質保証業務 職務内容: 他の品質保証担当者と連携し、Quality Manage System (QMS)の運営、維持管理の実施していただきます 。 ・QMS関連文書の新規作成及び改訂 ・関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行 ・法定表示ラベルの作成、改定 ・製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施 ・内部監査および供給業者の評価の実施 ・国内製造委託業者の管理 ・不具合発生時の海外製造所への報告、連携による原因調査、是正・予防処置、顧客報告の実施 ・QMS適合性調査対応 ・製品の製造販売承認／認証申請時のQMS適合性調査申請資料の作成、QMS適合性調査対応 必要とされる資格・経験
Work Schedule Standard (Mon-Fri) Environmental Conditions Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cold Room/Freezers -22degrees, Office, Will work with hazardous/toxic materials Job Description 【職務概要】 フィッシャークリニカルサービシズで決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、治験薬の保管・配送を品質面から確立すること。 フィッシャークリニカルサービシズの決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、FCSジャパンの品質システムを維持すること。顧客、社内外の関係者と品質関連事項について連絡を取り合う。 【業務内容】 臨床試験のサプライチェーン活動に適用される社内基準、国内および国際的な品質およびGMPガイドラインに求められるコンプライアンスを確保し、重要な改善を推進する。 顧客、サプライヤー、社内関係者に対し、規制・品質に関する指導・助言を行う。 社内外の監査に対応し、監査での指摘事項や改善をフォローアップする。 品質マネジメントシステムで求められる品質活動を実施する。 業務に影響を及ぼす規制・品質問題に関連する事項を見出し、その解決策対応策についてパートナーとして関わる。 プロセスパフォーマンス、製品品質、医薬品品質システムの品質レビューに責任を持ち、継続的な改善をサポートする。
Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description 【職務概要】 フィッシャークリニカルサービシズで決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、治験薬の保管・配送を品質面から確立すること。 フィッシャークリニカルサービシズの決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、FCSジャパンの品質システムを維持すること。顧客、社内外の関係者と品質関連事項について連絡を取り合う。 【業務内容】 臨床試験のサプライチェーン活動に適用される社内基準、国内および国際的な品質およびGMPガイドラインに求められるコンプライアンスを確保し、重要な改善を推進する。 顧客、サプライヤー、社内関係者に対し、規制・品質に関する指導・助言を行う。 社内外の監査に対応し、監査での指摘事項や改善をフォローアップする。 品質マネジメントシステムで求められる品質活動を実施する。 業務に影響を及ぼす規制・品質問題に関連する事項を見出し、その解決策対応策についてパートナーとして関わる。 プロセスパフォーマンス、製品品質、医薬品品質システムの品質レビューに責任を持ち、継続的な改善をサポートする。 品質問題を適切なレベルの経営陣に提起するために、エスカレーションプロセスを理解し、タイムリーで効果的なコミュニケーションを心がける。 ラインマネージャーから指示された業務について適宜対応する。 品質マネージャ―不在の際には、管理薬剤師として業務を遂行する。 【応募条件/活かせる経験・スキル】 生命科学または関連する医療/薬学/品質保証および規制関連の学士号以上または同等の経験 薬剤師免許（必須） GCP/GMP環境下でのQAまたは製造職での経験あれば尚可 規則や方針に基づいて、自身の意思決定と分析力を行使し、複雑な問題やプロジェクトを遂行した経験 プレッシャーの中でも自律的に働き、複数のタスクを効果的に処理できる方歓迎 優れた組織能力（チームワーク）を発揮できる方 正確性、品質への取り組みに対して細部への注意を払うことができる方 日本語でのコミュニケーション能力ある方 英語での基本的なコミュニケーション能力ある方 【勤務形態】オンサイト勤務 【福利厚生】 競争力のある報酬、年次インセンティブプランのボーナス、医療保険、従業員福利厚生を提供しています。サーモフィッシャーサイエンティフィックは、革新的で将来志向のある組織での雇用、優れたキャリアと成長の見通しを提供しています。私たちは、誠実さ、熱意、イノベーション、関与を重視するエキサイティングな企業文化を提供しています！ 私たちの使命は、お客様に世界をより健康で清潔で安全なものにすることです。私たちの同僚が私たちと一緒に働く5つの理由を説明する様子をご覧ください。10万人以上の同僚からなる一つのチームとして、私たちは共通の価値観を共有しています-誠実さ、熱意、イノベーション、関与-研究の加速、複雑な科学的課題の解決、技術革新の推進、および必要な患者のサポートに取り組んでいます。多様な経験、背景、視点が尊重されるサーモフィッシャーサイエンティフィックで#StartYourStoryを始めましょう。 申し込みはこちらから！ http://jobs.thermofisher.com
Abiomedについて Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人( 日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階) を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て
会社概要 Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人(日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階)を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て 2017 年
安全管理スペシャリストは薬事•品質保証部の安全管理業務を行う。安全管理スタッフは,安全管理マネージャーにレポートする。 安全管理スペシャリストは,安全管理マネージャーの指示のもと,主に以下の安全管理関連業務を行う。 不具合報告関連業務 安全管理情報評価業務 添付文書の管理業務 安全管理関連の文書,手順書,記録等の維持管理 海外製造元からの苦情調査結果の入力 カスタマーレターの作成 安全管理業務で使用するシステムのバリデーション (CSV) の実施,サポート 医療機器関連会社にて, 2 年以上の安全管理関連業務の経験,あるいは同等の経験 GVP 省令,不具合報告の知識 基礎的な薬事法, QMS 省令の知識 英語での読み書き(メール,苦情情報の英訳) 基礎的な PC スキル( Microsoft Excel , Word , PowerPoint , Access , Outlook ) 歓迎要件: 心臓関連医療機器製品の知識 ビジネス英語レベル...
ビジネス,規制,及び顧客の要件に基づいた品質マネジメントシステムプロセスを構築し,導入する。 また,ビジネスに 関わる品質マネジメントシステム(QMS)の様々な要素に関するトレーニングやコンサルテーションを社内へ提供し,スム ースな QMS 導入を促す。 法規制や社内規定を順守し,製造販売業者として,品質マネジメントシステムに基づき,市場に出荷する製品の品質及 び安全性を確保するとともに,国内及び海外製造所における製造管理•品質管理に係る活動を担う。 Duties & Responsibilities / 職務および職責 • 輸入医療機器を主とした国内製造業における品質保証部門の一員として,日本の関連法規制,J&J Corporate の基準及びJJVC Franchise 要件に適合すべく,品質管理及び品質マネジメントシステムを実施し,必要に応じて 改善する。 (具体的な業務としては,以下) • 製造販売業者として,製造業者(外国,国内,委託製造業者)がそれぞれの QMS に従って,適正に運営されて いることを確実にする。 • 内部監査を実施して,品質管理システム規格の遵守,ならびに規制要件および顧客の要件を遵守していることを確 認する。 • ビジネス全体の QMS に関する意識を高め,品質に係わる問題の改善を促進するためのコミュニケーションを 確 立,維持,実施する。 • 外部監査の
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて CSS ( Cardiovascular & Specialty Solutions )グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に BW 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画 添付文書,取扱説明書の作成 /
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて DePuy Synthes グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に Joint 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画 添付文書,取扱説明書の作成 / 改訂 添付文書作成及び改訂に関する交渉と合意形成(海外製造元, PMDA )
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて Ethicon グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に AS 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動への参画 添付文書,取扱説明書の作成 / 改訂 添付文書作成及び改訂に関する交渉と合意形成(海外製造元, PMDA ) 適正使用推進のための施策立案と実行
Görev Tanımı The Position Individual contributor is accountable for ensuring all activities at the External Entity (EE) site associated with the manufacturing of Company products which includes quality oversight over manufacturing, testing, packaging, storage, and distribution
Job Description Summary 多岐に渡るステークホルダー（厚生当局、グローバルＱＡ、製造販売業者、原材料供給業者、社内関連部署）と連携を取りながら、篠山工場の品質システムについて導入/運用の責任を持つ。 - 責任の範囲内で品質の側面とプロジェクトを管理する - ノバルティス品質管理システムのGxP適合性とコンプライアンスを保証し、サポートする - すべての生産およびテスト活動の監督、cGxPへのコンプライアンスを保証する（データインテグリティとeComplianceを含む） - Operation Excellence改善プロジェクトをサポートする - 厚生当局からの新薬におけるＧＭＰ適合性調査に対応する Job Description Role Requirements : 必須要件 - 学士以上をお持ちであること - ビジネスレベルの英語力をお持ちであること。流暢な日本語力（読み書き、会話） - 品質保証または品質管理の経験3年以上（他業界も可） 望ましい要件: - 薬剤師資格をお持ちであれば尚可 Skills Desired...
Job Description Summary Engineering associated with the manufacturing process. Impacts departmental operations and responsible for planning/execution. The role has some autonomy but is focused on execution of activities within an operating discipline covered by standard functional
Job Description Summary 責任範囲内の品質側面を管理し、運用業務がcGMP(現行適正製造基準)、品質保証契約、規制要件、およびサンド品質マニュアルに準拠し、関連する標準操作手順に従って実施されていることを確認する責任があります Job Description Major Accountabilities ~ 外部委託先の生産および試験活動の監視により、データの整合性とeコンプライアンスを含むcGxPへの準拠が保証されます ~ 逸脱管理、変更管理、苦情調査、CAPA ~ APQRレビュー ~ QAA作成・改訂 ~ Auditサポート ~ 製造所からのバッチリリースを保証 Key Performance Indicators 責任範囲内の品質側面を管理し、運用業務がcGMP(現行適正製造基準)、品質保証契約、規制要件、およびサンド品質マニュアルに準拠し、関連する標準操作手順に従って実施されていることを確認する責任があります Work Experience ~工場あるいは本社におけるQA業務 ~API又は製剤工場における製造又はQC試験業務 Skills ~GMPの基本理解 ~承認書の内容理解 ~QA(品質保証)実務経験 ~技術的専門知識 Language 英語 Skills Desired Continuous Learning,
Job Description Summary ノバルティスの品質マニュアルとポリシーに基づき、現地規制の下、以下のことを達成する。 - 品質管理- 原料、製剤、最終製品の試験・検査を通じて製品の品質管理を行う。 - GMP/ GCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice：遺伝子・細胞・組織関連製品の適正製造規範）に基づき規制遵守を維持する。 - HSE- 日本の規制要件およびノバルティスのHSEポリシーに基づき、職場環境をモニターし、適切に維持する。 Job Description 主な役割責任 以下の業務が適切に行われていることを保証する。 原料、包装材料、原薬のサンプリングおよび受入試験 医薬品の最終製品の出荷試験 安定性モニタリング 環境モニタリング 品質管理記録の照査 品質管理部門の文書システムを管理する。 機器の校正、部門施設および機器のメンテナンスを適切に実施されていることを保証する。 試験室を維持する（文書、ガラス器具、試薬・試液、機器など）。 標準品（一次及び二次）が適切に取り扱われていることを保証にする。 すべてのチームメンバーに対して適切なトレーニングが実施されていることを保証する。 必須要件 薬学または化学の学士号以上をお持ちであること
Job Description Summary Drive quality for assigned suppliers, including quality plan implementation. Select suppliers through qualification processes. Own supplier results, drive improvements utilizing supplier scorecards. Own supplier audits, ensuring compliance, and driving improvement plans where needed.
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring
Store Performance Analyst Location: Japan 50% Remote working Job type: Permanent About the job At Sanofi Consumer Healthcare, we have one overarching mission - to work passionately,challenging ourselves and our industry every day, to build a
Jiteraについて Jiteraは、モバイルおよびWebアプリケーションの開発自動化を可能にする、生成AIを用いたローコード・ノーコードプラットフォームを開発している日本発のスタートアップ企業です。 Jiteraの開発自動化プラットフォームを使用することで、ソフトウェア開発を10倍速く行うことができます。 開発中で試行錯誤が絶えないですが、当社のプラットフォームで開発されるアプリケーションは増えています。通常のコーディングをゼロから行う場合と比べて、10倍速くモバイルアプリケーションが開発されたケースもあります。 Jiteraはフルリモートでグローバルな組織です。様々なチャレンジのもと、過去1年間で収益、チーム、提供できるサービス価値など、多くの面で成長を遂げてきました。 このポジションについて このポジションではJiteraのソリューションデパートメントの日常的業務をモニタリングし、組織全体のオペレーションを推進していただきます。 リーダーシップスキルと戦略的な思考を持ち、経営陣と緊密に協力し、プロセスの合理化、リソースの管理を担当いただきます。 生産性と収益性を向上させるためのイニシアティブを持ち、オペレーションの目標と全体的なビジネス戦略を設定していただきます。 主な業務内容 戦略的計画と実行：Jiteraの成長と目標を実現する運用戦略を開発し実施します。 プロセスの最適化：運用プロセスの改善を特定し実施します。 リソース管理：予算管理を含むリソースの配分と最適化を監視し、運用効率を確保します。 チームリーダーシップ：ソリューションデパートメントをリードし、高いパフォーマンスを達成し、ポジティブな職場環境を育成します。 パフォーマンス監視：KPIを設定し、運用パフォーマンスを追跡し、継続的な改善を推進します。 部門間調整：部門間の効果的なコミュニケーションと協力を促進し、シームレスな運用を確保します。 リスク管理：運用上の潜在的なリスクを特定し、事業継続性を確保するための戦略を策定します。 法令遵守と品質保証：すべての運用が法的規制および会社のポリシーに準拠し、高い品質と安全性を維持することを保証します。 テクノロジー統合：テクノロジーを活用して運用を合理化し、全体的な効率を向上させます。 Requirements 必要なスキル・資格 リーダーシップ：人材管理スキルを伴うシニアリーダーシップ。 運用管理の専門知識：運用管理における豊富な経験とプロセスの最適化およびリソース配分の深い理解。 戦略的思考：ビジネス目標と戦略的計画を開発し実行する能力。 分析スキル：データに基づく意思決定を推進する分析および問題解決スキル。 コミュニケーション：社内外のステークホルダーと効果的に協力するための優れた英語および日本語のコミュニケーションおよび対人スキル。 適応力：迅速に変化する動的な環境で成功し、複数の優先事項を管理する能力。 ソフトウェアエンジニアリングのバックグラウンド：ソフトウェアエンジニアリングの豊富な経験と、ソフトウェア開発方法、ツール、およびフレームワークに関する技術的専門知識。 Benefits フルリモート・フルフレックス 社会保険完備 完全週休2日制 無制限の有給休暇 MacBook Air M2支給 ストックオプション制度
Jiteraについて Jiteraは、モバイルおよびWebアプリケーションの開発自動化を可能にする、生成AIを用いたローコード・ノーコードプラットフォームを開発している日本発のスタートアップ企業です。 Jiteraの開発自動化プラットフォームを使用することで、ソフトウェア開発を10倍速く行うことができます。 開発中で試行錯誤が絶えないですが、当社のプラットフォームで開発されるアプリケーションは増えています。通常のコーディングをゼロから行う場合と比べて、10倍速くモバイルアプリケーションが開発されたケースもあります。 Jiteraはフルリモートでグローバルな組織です。様々なチャレンジのもと、過去1年間で収益、チーム、提供できるサービス価値など、多くの面で成長を遂げてきました。 このポジションについて このポジションではJiteraのソリューションデパートメントの日常的業務をモニタリングし、組織全体のオペレーションを推進していただきます。 リーダーシップスキルと戦略的な思考を持ち、経営陣と緊密に協力し、プロセスの合理化、リソースの管理を担当いただきます。 生産性と収益性を向上させるためのイニシアティブを持ち、オペレーションの目標と全体的なビジネス戦略を設定していただきます。 主な業務内容 戦略的計画と実行：Jiteraの成長と目標を実現する運用戦略を開発し実施します。 プロセスの最適化：運用プロセスの改善を特定し実施します。 リソース管理：予算管理を含むリソースの配分と最適化を監視し、運用効率を確保します。 チームリーダーシップ：ソリューションデパートメントをリードし、高いパフォーマンスを達成し、ポジティブな職場環境を育成します。 パフォーマンス監視：KPIを設定し、運用パフォーマンスを追跡し、継続的な改善を推進します。 部門間調整：部門間の効果的なコミュニケーションと協力を促進し、シームレスな運用を確保します。 リスク管理：運用上の潜在的なリスクを特定し、事業継続性を確保するための戦略を策定します。 法令遵守と品質保証：すべての運用が法的規制および会社のポリシーに準拠し、高い品質と安全性を維持することを保証します。 テクノロジー統合：テクノロジーを活用して運用を合理化し、全体的な効率を向上させます。 Requirements 必要なスキル・資格 リーダーシップ：人材管理スキルを伴うシニアリーダーシップ。 運用管理の専門知識：運用管理における豊富な経験とプロセスの最適化およびリソース配分の深い理解。 戦略的思考：ビジネス目標と戦略的計画を開発し実行する能力。 分析スキル：データに基づく意思決定を推進する分析および問題解決スキル。 コミュニケーション：社内外のステークホルダーと効果的に協力するための優れた英語および日本語のコミュニケーションおよび対人スキル。 適応力：迅速に変化する動的な環境で成功し、複数の優先事項を管理する能力。 ソフトウェアエンジニアリングのバックグラウンド：ソフトウェアエンジニアリングの豊富な経験と、ソフトウェア開発方法、ツール、およびフレームワークに関する技術的専門知識。 Benefits フルリモート・フルフレックス 社会保険完備 完全週休2日制 無制限の有給休暇 MacBook Air M2支給 ストックオプション制度
