法規制や社内規定を遵守し,安全管理チ-ムでのGVP(Good Vigilance Practice)手順書等に従った安全管理業務,品質管理チ-ムでの品質及び不具合等の情報収集や顧客より返送された苦情品の処理を適切に行い,定められた職務を確実に行う。 (安全管理チ-ム) • 安全管理情報(メディカル苦情)の内容確認,進捗確認,翻訳,製造元への報告業務。受診医療機関への診察内容の確認の補助(資料作成等)業務 • 海外症例(FDA報告)翻訳,情報整理業務 • 当局(PMDA) 報告作業補助関連業務 • 安全管理委員会及び添付文書検討委員会事務局補助業務,添付文書改訂作業補助業務 • その他,安全管理実施責任者等から指示を受けた安全管理に関わる業務 (品質管理チ-ム) • 顧客から受理した苦情情報及び苦情品を適切に処理するための業務(苦情情報及び苦情品の受理~個別の苦情案件クロ-ズまでの-連の業務) • 苦情品の調査を行うための業務(製品の引取手配~調査完了までの-連の業務) • 苦情品の調査結果に基づく品質調査結果報告書の作成業務 (その他) • その他,顧客品質部門長等から指示を受けた,信頼性保証部の各種補助業務 上記業務を実施するために,以下の要件に則り行うこと。 • 必要に応じて,コ-ルセンタ-部門等,社内関連部署と連携して業務を行うこと。 • 教育訓練計画に従い,教育訓練を受講し,適格性を維持すること。 • 信頼性保証部の目標を理解して業務を実行するとともに,必要に応じて改善の提案を行うこと。 • 業務を円滑に遂行するために,自部門および社内の関連部署との間で適切なコミュニケ-ションを行い,業務上必要な情報の共有,協力,調整を積極的に行うこと。• 法規制,GVP及び製品に関する知識必須。 • ビジネス英語力含む眼科領域の専門用語(読み書き)必須。
シニアバリデーションプロジェクトマネージャー 山形県/ 日本 / 正社員（フルタイム）CAI日本チームでは、製薬/医療機器/バイオテクノロジー業界において、生産設備や機器の試運転（コミッショニング）・適格性検査（クオリフィケーション）・バリデーション(CQV) の分野で様々な経験を積んだ方を募集します。 会社概要：CAIは1996年に設立された、アメリカを代表するGxP/エンジニアリングコンサルティング企業です。現在では世界中で850人以上の従業員を抱えて13か国で活動しており、ISPEやPDAといった医薬品業界の学会とも強いコネクションを有しています。医薬品・医療機器といったライフサイエンス産業やデータセンターなどの厳しい規制対応を要求される産業に対し、生産設備や機器のコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーション、スタートアップ、プロジェクト管理、GxPコンサルティングサービスを提供しています。 近年、CAIはアジアで目覚ましい成長を遂げており、2023年に日本法人を設立いたしました。欧米を中心に国際的な大手ライフサイエンス企業に対して提供してきた弊社のサービスを、日本のライフサイエンス企業にも提供するため、グローバルなキャリアを目指すエンジニアの方を募集しています。 CAIでは、従業員の持つスキルと知識の見返りとして、幅広いベネフィットを提供しています。- 競争力のある給与- 継続的な教育（社内外）- 発展著しい分野で最先端のプロジェクトに携わる機会 より高いスタンダードを目指すCAIはクライアントの利益を第一に考え、正しい結果が出るまで行動を続け、結果の達成のために必要な施策を全て行います。当社の従業員は、プロフェッショナルとして、また個人として、以下の基本原則を実践します：- 誠実に行動する- 互いに奉仕する- 社会に奉仕する- 未来のために働く 業務内容シニアバリデーションプロジェクトマネージャー1. 医薬品または医療機器の生産施設、ユーティリティ、設備のコミッショニング、適格性評価、バリデーション(CQV)文書化を実行するプロジェクトチームを現場で率い、プロジェクトを成功を収める。2. プロトコルの作成、顧客サイトでの作業実施およびサマリーレポートの作成。3. ドキュメントの作成や実行における作業の計画/調整、実行サイクルの管理、小規模チームへの指示。 必要な経験および必須条件1. 経口固形製剤(錠剤や粉末など)を製造する製薬会社の生産施設におけるプロジェクト管理経験,2. 医薬品や医療機器など、FDAの規制対象業界におけるコミッショニング、適格性評価（クオリフィケーション）、バリデーション業務の経験(15年以上)※設備や機器の立ち上げ、ウォークダウン＆トラブルシューティング、ユーティリティ（WFI、RO、HVAC）、ビルディング・オートメーション、またはその他の製薬製造プロセスや機器、FAT/SAT、URS、デザインレビュー、P&ID、IQ/OQ/PQといったプロトコルの作成＆実行経験をお持ちの方3. 提案書または契約書に定義された業務範囲の遂行指示、ディレクション4. 現在の提案/契約の範囲外で依頼された作業を特定し、スコープ変更を行い、スコープ外の作業を行う前にプロジェクト管理を実施5. プロジェクトの安全管理を担当6. 顧客やその他の関係者に月次ステータス報告書を提出7. 成果物の管理8. に関する知識9. CQVプロジェクトで起こりうる技術的問題に関する知識10. 優れた技術的問題解決能力とトラブルシューティング能力11. マルチタスクをこなし、定められた期限までに担当業務を正確に遂行する主体性12. CQV活動の計画/指示経験13. バイオテクノロジー、無菌操作法、無菌フィル＆フィニッシュ、固形製剤、遺伝子治療などの製造プロセスに精通している、または同等の経験がある方 必要スキル1. 関連する科学または工学分野の学士号または修士号、または同等の実務経験2.
General Information Job Advert Title: Senior Manager, Technology and Data QA Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Quality Assurance Employment Class: Permanent Description 【Purpose & Scope】 Responsible for managing and executing the Technology and Data Quality Assurance (TDQA)audit
General Information Job Advert Title: DWH Architect – Azure AWS Data Warehouse Location: Nihonbashi, Tokyo Division: DigitalX Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 As part of the Astellas commitment to delivering value for our patients, our
Job Description Summary The SSO Associate Clinical Project Manager (aCPM) is accountable for the day-to-day planning, executing and reporting, (from first site initiation visit to and including study site close-out), of assigned Global Drug Development (GDD)
Job Description Summary The Study Leader is the leader of the cross-functional clinical trial team (CTT), guides planning andmanagement of the assigned clinical study/studies end-to-end to achieve Global Program Team(GPT), Global Clinical Team (GOT) and GCO
