国内外の安全性データの監視、評価、規制対応をリードするポジションです。日本のGVP規制に基づく業務経験をお持ちで、医薬品安全性における専門知識とグローバルな視点を活かしたい方に最適なポジションです。 企業情報 希少疾患や特殊な治療ニーズを抱える患者さんのための医薬品を提供するグローバルで展開する製薬企業です。 職務内容 * 国内外の医薬品安全性データのモニタリング、評価、規制対応 * J-RMP、J-PSUR、J-DSUR等の安全性関連資料の作成および提出 * リスクマネジメント * 臨床試験チームでの安全管理計画の準備、データレビュー、科学的議論への参加 * 安全性関連のシステム・プロセスの開発および運用 * ベンダー管理等 理想の人材 * 理系の学位をお持ちの方 * リスクマネジメントのご経験がある方 条件・待遇 * 各種社会保険 * リモート勤務制度 To apply online please click the Apply button below. For a
Basic purpose of the job The manager of RRL JP provides strong leadership to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as RRL JP, and exercises activities which include: An integral member of the
Basic purpose of the job Based on sound medical knowledge, this role defines the local Patient Safety & Pharmacovigilance (PSPV) strategy not aonly for the delegated asset (AT) but also other products as needed and ensures
Basic purpose of the job - Lead/Manage GPSP activities such as planning post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations, lead vendor management, Reexamination and process
Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied
Company Description AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives
PV専門家として、製薬業界でのパートナーシップやリーダーシップに焦点を当てた業務を担当します。医療専門家との緊密な連携を通じて、製品の安全性と有効性のマネジメントに貢献します。 企業情報 国内外で事業展開する製薬企業で、安全管理業務において豊富な実績を誇ります。医薬品の安全性確保に力を入れ、グローバル基準の品質保証体制を構築しています。 職務内容 * 市販後（GVP）および治験（GCP）で収集した有害事象の評価・規制当局への報告 * 国内外のグループ会社・提携会社との安全性情報交換 * 国内外の安全管理体制の構築および運用 * グローバル治験における安全管理体制の構築・実施 理想の人材 * 製薬企業での安全管理業務（GVP/GCP）ご経験が３年以上ある方 * CIOMS作成や海外企業との安全管理業務経験 条件・待遇 * 各種社会保険 * 産休・育休制度 * 資格取得サポート To apply online please click the Apply button below. For a confidential discussion about
Work Flexibility: Hybrid or Onsite Lead SpecialistもしくはSenior Specialistにて募集しております。 ＜Lead Specialist＞ マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般についての知識と経験を有し、円滑な安全管理業務の遂行を目的とする。複雑な案件にも対処する。 当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。 ・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務 ・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む） －行政当局への不具合報告ならびに渉外 －苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成 －当社システムを利用した安全管理情報の処理及び管理 －社内関連部門との協働（顧客対応に関する関連部門の調整役を担う） ・社内関連部門との積極的なコミュニケーション（情報の共有と協力体制の確立） ・その他渉外（行政対応、業界対応） Qualification ・医薬品医療機器等法全般の理解 ・語学力（英語によるコミュニケーションが口語・メールを含め問題なく実施できる） ・ビジネス文書作成スキル ・一般的なPCスキル(エクセルのVLOOKUP関数や、ピボットテーブル等の実務経験がある)および、新たなシステムなどを学ぶ意欲、興味がある。 ・社内外とのコミュニケーションスキル ・強力なプロジェクトマネジメントスキル Education and experience ・工学、科学、または関連分野の学士卒以上が望ましい ・医用電気機器（ME機器）メーカーでのQA/VS/QC経験8年以上、医用電気機器の設計、開発の経験者または、医療機器、工学系に関する知識・経験があれば望ましい。 ＜Senior Specialist＞ マネジャーの少ない指導の下、薬機法全般についての知識と経験を有し、円滑な品質保証業務の遂行を目的とする。 当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。 ・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務 ・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む）
安全管理スペシャリストは薬事•品質保証部の安全管理業務を行う。安全管理スタッフは,安全管理マネ-ジャ-にレポ-トする。 安全管理スペシャリストは,安全管理マネ-ジャ-の指示のもと,主に以下の安全管理関連業務を行う。 不具合報告関連業務 安全管理情報評価業務 添付文書の管理業務 安全管理関連の文書,手順書,記録等の維持管理 海外製造元からの苦情調査結果の入力 カスタマ-レタ-の作成 安全管理業務で使用するシステムのバリデ-ション (CSV) の実施,サポ-ト 医療機器関連会社にて, 2 年以上の安全管理関連業務の経験,あるいは同等の経験 GVP 省令,不具合報告の知識 基礎的な薬事法, QMS 省令の知識 英語での読み書き(メ-ル,苦情情報の英訳) 基礎的な PC スキル( Microsoft Excel , Word , PowerPoint , Access , Outlook ) 歓迎要件: 心臓関連医療機器製品の知識 ビジネス英語レベル...
We are looking for an Associate Manager, Global Patient Safety with a good background in GVP operational experience. This role will provide an opportunity to ensure our systems matter by updating procedures with our Japanese partners and
ジェンマブは、革新的で独自性のある抗体治療薬の開発に注力し、患者さんの人生をより豊かにすることを目的としています。 Position Summary: The position is responsible for providing medical insight from drug safety perspective on clinical trials and post-marketing condition for Genmab product. In collaboration with global Drug Safety & PV and global safety physicians,
The Company Dexcom Corporation (NASDAQ DXCM) is a pioneer and global leader in continuous glucose monitoring (CGM). Dexcom began as a small company with a big dream: To forever change how diabetes is managed. To unlock
■職務内容： 医薬品の安全性に関するリスクを管理し、以下のPV活動を通じて、製品のベネフィット/リスクバランスの最適化に貢献します。 ・安全性データの正確かつ迅速な分析に基づく予防的な安全対策の実施 ・社内外のステークホルダーとの協働による医薬品リスク管理の実施 ・重要な安全性シグナルのタイムリーな検出および評価 ・製品の安全性検討事項に基づく、規制当局およびグローバルPVとの緊密なコミュニケーション ・ 必要なリスク最小化活動の計画と実行をプロアクティブに行う ・ 臨床開発段階から市販後まで、エビデンスに基づく質の高い安全性分析と評価を一貫して行う ■主な業務内容： ・J-RMP（医薬品リスク管理計画書）の作成、改訂 ・リスク最小化策の計画・実施・評価（医療関係者向け資材、患者向け資材、情報提供等） ・EPPVの計画、管理、規制当局への報告 ・文献・海外措置情報の評価、規制当局への報告 ・安全確保措置の立案（使用上の注意改訂の立案、等） ・安全確保措置実施の計画・管理・報告書作成（情報提供等） ・規制当局とのコミュニケーション(照会事項対応) ■必要なスキル： ・ 医薬品に関する科学的知識およびデータ分析スキル ・ プロジェクトマネジメント/タスク管理スキル ・日本語（必須）、英語（ビジネスレベル）でのコミュニケーション能力 ・ 規制要件を含むファーマコビジランス活動に関する知識 Job summary： Manage safety risks and contribute to optimizing the
The Company Dexcom Corporation (NASDAQ DXCM) is a pioneer and global leader in continuous glucose monitoring (CGM). Dexcom began as a small company with a big dream: To forever change how diabetes is managed. To unlock
エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患の領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます。 ■職務内容 医療機器（TAVI：経カテーテル大動脈弁置換術）の安全性情報に関する安全管理業務全般 ・国内/Globalのデータベースへの情報入力（英語/日本語）：安全性情報の英訳、GVP業務 ・行政報告書の電子申請業務：Web による申請業務 ・医療現場担当者（営業他）への各種問い合わせ ・GVP業務に関するGlobalの関係部門との調整 ・行政、業界、学会等への安全性に関する対応 ・各種報告書、データ作成 ■応募要件 PCスキル（Word, Excel, PowerPoint, Outlook, Teams, etc.） 心臓構造疾患治療デバイスの立合い経験3年以上 英語文献の読解ができる方（目安：TOEIC 700以上） 仕事の正確な方 革新的医療機器の安全性を牽引してゆく責任感のある方 ・歓迎要件 新しいことに挑戦してゆくのが好きな方 循環器または心臓関連製品・疾患の知識がある方 医療機器に関する経験がある方 海外と英会話でのコミュニケーションの取れる方...
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
For Current Gilead Employees and Contractors: Please log onto your Internal Career Site to apply for this job. At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities Pharmacovigilance（PV／安全性）業務は、患者さんの安全を守る重要な仕事であり、日本だけでなく世界各国で厳しい法規制が設けられています。安全性部門の業務は、これら法規制を守りながら、GSK製品の安全性情報を収集、評価し、適切な対策を実施することです。 Process Management Groupでは安全性部門において、Pharmacovigilance活動を実施するための体制を構築、維持管理の責任を持っています。 このポジションでは、以下のような業務を実施します。 Pharmacovigilance activityの業務委託管理 License partner、Business partnerとの契約の締結、維持管理、履行状況の確認 安全性部門全体の委託業務に関する維持管理（契約締結、発注管理、品質管理等） GVP手順書の管理 GVPに関する教育研修の実施、及び安全性部門のCapability向上のための研修の企画・実行 予算管理 Pharmacovigilance (PV) is important to keep patient safety, and there are strict regulations all over the world. To
