Position Purpose: Develop and execute a strategy to maximize value of the products from the management of post marketing activities, by assuming responsibility for the regulatory compliance, Risk Management Plan (RMP), budget, timeline and quality in
Basic purpose of the job* The Head of Development Regulatory Affairs 1 or 2 has responsibility to develop and implement regulatory strategy for the assigned therapeutic areas (TAs) and exercises activities which include: Guide subordinates on
Basic purpose of the job The manager of RRL JP provides strong leadership to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as RRL JP, and exercises activities which include: An integral member of the
募集職種: 薬剤安全性アソシエイト - 日本、大阪 会社概要 弊社クライアントは、世界有数のヘルスケアインテリジェンスおよび臨床研究機関です。革新と卓越を推進するインクルーシブな環境を育むことに誇りを持ち、臨床開発の未来を形作る使命に一緒に参加することを歓迎します。 職務内容 現在、弊社クライアントの大阪チームに加わる薬剤安全性アソシエイトを募集しています。薬剤安全性アソシエイトとして、医薬品の安全性を監視し、規制要件を遵守するための重要な役割を果たします。このポジションは、革新的な治療法の進展と患者の安全性向上に貢献するユニークな機会を提供します。 主な業務内容 * ケース処理: ローカルおよびグローバルの規制要件およびクライアントのSOPに従って、有害事象報告を収集、評価、処理する。 * 安全データ管理: 薬剤安全性データベースに正確かつ完全な安全データを維持する。 * コンプライアンス: 規制当局、クライアント、その他のステークホルダーへの有害事象報告をタイムリーに提出する。 * 文書サポート: 定期的な安全性更新報告書（PSUR）、リスク管理計画（RMP）、安全性サマリーなどの安全性関連文書の作成およびレビューを支援する。 * コラボレーション: 臨床運営、規制業務、品質保証などのクロスファンクショナルチームと密接に連携し、シームレスな薬剤安全性活動を確保する。 * トレーニング: 内部チームおよび外部パートナーに対して薬剤安全性プロセスおよび要件に関するトレーニングとサポートを提供する。 * 監査と検査: 薬剤安全性監査および検査に参加し、是正および予防措置（CAPA）の実施を支援する。 求める人材 * 学歴: 生命科学、薬学、看護、または関連分野の学士号を保有。 * 経験:
Job Opportunity: Pharmacovigilance Associate - Japan, Osaka About Our Client Our client is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. They are proud to foster an inclusive environment that drives innovation and excellence, and they
For Current Gilead Employees and Contractors: Please log onto your Internal Career Site to apply for this job. At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
法規制や社内規定を遵守し,安全管理チ-ムでのGVP(Good Vigilance Practice)手順書等に従った安全管理業務,品質管理チ-ムでの品質及び不具合等の情報収集や顧客より返送された苦情品の処理を適切に行い,定められた職務を確実に行う。 (安全管理チ-ム) • 安全管理情報(メディカル苦情)の内容確認,進捗確認,翻訳,製造元への報告業務。受診医療機関への診察内容の確認の補助(資料作成等)業務 • 海外症例(FDA報告)翻訳,情報整理業務 • 当局(PMDA) 報告作業補助関連業務 • 安全管理委員会及び添付文書検討委員会事務局補助業務,添付文書改訂作業補助業務 • その他,安全管理実施責任者等から指示を受けた安全管理に関わる業務 (品質管理チ-ム) • 顧客から受理した苦情情報及び苦情品を適切に処理するための業務(苦情情報及び苦情品の受理~個別の苦情案件クロ-ズまでの-連の業務) • 苦情品の調査を行うための業務(製品の引取手配~調査完了までの-連の業務) • 苦情品の調査結果に基づく品質調査結果報告書の作成業務 (その他) • その他,顧客品質部門長等から指示を受けた,信頼性保証部の各種補助業務 上記業務を実施するために,以下の要件に則り行うこと。 • 必要に応じて,コ-ルセンタ-部門等,社内関連部署と連携して業務を行うこと。 • 教育訓練計画に従い,教育訓練を受講し,適格性を維持すること。 • 信頼性保証部の目標を理解して業務を実行するとともに,必要に応じて改善の提案を行うこと。 • 業務を円滑に遂行するために,自部門および社内の関連部署との間で適切なコミュニケ-ションを行い,業務上必要な情報の共有,協力,調整を積極的に行うこと。• 法規制,GVP及び製品に関する知識必須。 • ビジネス英語力含む眼科領域の専門用語(読み書き)必須。 •
The Company Dexcom Corporation (NASDAQ DXCM) is a pioneer and global leader in continuous glucose monitoring (CGM). Dexcom began as a small company with a big dream: To forever change how diabetes is managed. To unlock
企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
Company Description AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives
Basic purpose of the job Based on sound medical knowledge, this role defines the local Patient Safety & Pharmacovigilance (PSPV) strategy not aonly for the delegated asset (AT) but also other products as needed and ensures
Job Description About This Role: We are seeking a highly skilled and experienced Manager, Drug Safety to join our team in Tokyo, Japan. In this critical role, you will lead our drug safety and pharmacovigilance efforts,
エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患の領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます。 ■職務内容 医療機器（TAVI：経カテーテル大動脈弁置換術）の安全性情報に関する安全管理業務全般 ・国内/Globalのデータベースへの情報入力（英語/日本語）：安全性情報の英訳、GVP業務 ・行政報告書の電子申請業務：Web による申請業務 ・医療現場担当者（営業他）への各種問い合わせ ・GVP業務に関するGlobalの関係部門との調整 ・行政、業界、学会等への安全性に関する対応 ・各種報告書、データ作成 ■応募要件 PCスキル（Word, Excel, PowerPoint, Outlook, Teams, etc.） 市販後安全管理（GVP/PV）に関する3年以上の経験（製薬・医療機器不問） 英語読解（TOEIC 700以上） 仕事の正確な方 革新的医療機器の安全性を牽引してゆく責任感のある方 新しいことに挑戦してゆくのが好きな方歓迎 循環器または心臓関連製品・疾患の知識がある方歓迎 医療機器に関する経験がある方歓迎...
* 担当製品のライフサイクル全体を通して、J-RMP（Japan Risk Management Plan）を立案し、PMS（Post Marketing Surveillance）試験を除くファーマコビジランス（PV）活動の実施をリードする。 企業情報 * 革新的な医薬品を通じて世界中の患者の健康を向上させる世界的な製薬会社です 職務内容 * 担当製品の代表として、日本における担当製品のPV活動の責任を負う * リードし、管理することで、予算やスケジュールを含む計画に沿ったPVデリバリーを可能にし、推進する * 市販後の規制要件を遵守し、成果を達成する 理想の人材 * RMP業務のご経験 * 医薬品 GVP/GPSPに関する業務経験 * プロジェクトマネジメントスキル 条件・待遇 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 通勤手当：実費支給 社会保険：社会保険完備 完全週休2日制（休日は土日祝日） To apply online please click the Apply
Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied
安全管理スペシャリストは薬事•品質保証部の安全管理業務を行う。安全管理スタッフは,安全管理マネ-ジャ-にレポ-トする。 安全管理スペシャリストは,安全管理マネ-ジャ-の指示のもと,主に以下の安全管理関連業務を行う。 不具合報告関連業務 安全管理情報評価業務 添付文書の管理業務 安全管理関連の文書,手順書,記録等の維持管理 海外製造元からの苦情調査結果の入力 カスタマ-レタ-の作成 安全管理業務で使用するシステムのバリデ-ション (CSV) の実施,サポ-ト 医療機器関連会社にて, 2 年以上の安全管理関連業務の経験,あるいは同等の経験 GVP 省令,不具合報告の知識 基礎的な薬事法, QMS 省令の知識 英語での読み書き(メ-ル,苦情情報の英訳) 基礎的な PC スキル( Microsoft Excel , Word , PowerPoint , Access , Outlook ) 歓迎要件: 心臓関連医療機器製品の知識 ビジネス英語レベル...
Pharmacovigilance業務全般をリードするポジションです。 Client Details 国内外の幅広いクライアントの臨床開発プロジェクトの支援をしている企業です。 ※カジュアル面談の際により詳細な求人情報を共有いたします。 Description * 担当プロジェクトのマネジメント業務 * チームメンバーの指導およびトレーニング Profile * PV業務のお仕事経験 * 国内外の規制要件（GVP/GPSPなど）に関する理解 * チームマネジメントやプロジェクトリーダー経験があれば尚可 * ビジネスレベル英語力 Job Offer * フレックスタイム制度 * リモート勤務 * 各種社会保険 * 産前産後サポート To apply online please click the Apply button
Basic purpose of the job - Lead/Manage GPSP activities such as planning post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations, lead vendor management, Reexamination and process
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 セイフティーデータベースチームは、セイフティーヴィジランス コンプライアンスグループの一員として、グローバルでの参天セイフティーヴィジランス体制の基盤を堅牢に維持していくことを期待されています。規制遵守100%を実現し続けるため、新規制や医療業界の動向に常に適合すべく情報収集し、個別症例報告、集積安全性検討、Global One Voiceでの情報発信に欠かせないIT基盤である安全性データベースを適切に管理する役割があります。また、関連する業務操作手順書（SOP）の整備、教育訓練、改善措置、委受託マネジメントをリードする役割も期待されています。 この安全性情報システム管理担当は、セイフティーデータベースチームの一員として、主に安全性データベースとその周辺ツールを維持管理していくスペシャリストとしての役割を担っていただきます。 求人内容 グローバル安全性データベース及び周辺ITシステムの維持管理。 新規制やPVAへの対応や、関連会社・子会社からの要請によるデータベース設定のカスタマイズ。その際のITスペシャリストとしての解決策の提案。 PV業務を効率化するカスタムレポート構築のサポート。 安全性データベースのベンダーとのコミュニケーション。 安全性データベースのバージョンアップ対応。 協働会社や規制当局によるPV監査への対応。 資格 GVPや薬事規制、安全性情報の電子報告など医薬品・医療機器のファーマコヴィジランスに関する知識を有すること。 安全性データベース開発に関するIT専門知識を有し、海外ベンダーとのコミュニケーションを通じて問題解決を図るなど、能動的な姿勢や協調性を有すること。 関連会社・子会社からの要請によるデータベース設定のカスタマイズやニーズに基づくカスタムレポート構築で、ITスペシャリストとしての解決策の提案ができること。 英語（メールでの読み書き、会話で意思疎通ができ、シンプルなプレゼンテーション周知ができるレベル） People Centricに物事をとらえ、患者や顧客を中心とした行動を積極的に起こせること。 その他の情報 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障害者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。 Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。 私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障害、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。...
