Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description ポジション名：QA Specialist（Band 5） 所属法人： サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社 事業部・組織名：IDD Job Band: 5 職務レベル： スタッフレベル About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 Essential Duties and Responsibilities(業務内容を一言で) 取扱い製品・サービスについてQMS、GVPおよび薬機法に基づき適切な品質管理、製造管理および安全管理を行う。 Job Description 事業計画に基づき、新たに提供する製品・サービスが、安全かつ国内の規制を満たすことを保証するため、予め手順を定め、記録が作成・保管されることを確実にする。 Quality
Job Description About This Role: We are seeking a highly skilled and experienced Manager, Drug Safety to join our team in Tokyo, Japan. In this critical role, you will lead our drug safety and pharmacovigilance efforts,
JOB DESCRIPTION: PRIMARY FUNCTION / OBJECTIVE [Regulatory Compliance] QMSおよび規制関連に関する公開された規制全体を評価する、生産拠点と日本MAH間のBAQP調整、FMR（製造業者登録）のハンドリング・維持管理、RIS及びAV-BUとの連携を行う。Assess the published entire regulations for QMS and Regulatory related / Manage BAQP between Production site and Japan as MAH / Manage, retain FMR (Manufacturer registration) / Collaborating
Basic purpose of the job The manager of RRL JP provides strong leadership to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as RRL JP, and exercises activities which include: An integral member of the
Basic purpose of the job - Lead/Manage GPSP activities such as planning post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations, lead vendor management, Reexamination and process
エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患の領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます。 ■職務内容 医療機器（TAVI：経カテーテル大動脈弁置換術）の安全性情報に関する安全管理業務全般 ・国内/Globalのデータベースへの情報入力（英語/日本語）：安全性情報の英訳、GVP業務 ・行政報告書の電子申請業務：Web による申請業務 ・医療現場担当者（営業他）への各種問い合わせ ・GVP業務に関するGlobalの関係部門との調整 ・行政、業界、学会等への安全性に関する対応 ・各種報告書、データ作成 ■応募要件 PCスキル（Word, Excel, PowerPoint, Outlook, Teams, etc.） 心臓構造疾患治療デバイスの立合い経験3年以上 英語文献の読解ができる方（目安：TOEIC 700以上） 仕事の正確な方 革新的医療機器の安全性を牽引してゆく責任感のある方 ・歓迎要件 新しいことに挑戦してゆくのが好きな方 循環器または心臓関連製品・疾患の知識がある方 医療機器に関する経験がある方 海外と英会話でのコミュニケーションの取れる方...
ジェンマブは、革新的で独自性のある抗体治療薬の開発に注力し、患者さんの人生をより豊かにすることを目的としています。 Position Summary: The position is responsible for all the case processing and safety data management matters related to pharmacovigilance area activities for products both in development phase and in post-marketing phase. Primary roles & responsibilities
The Company Dexcom Corporation (NASDAQ DXCM) is a pioneer and global leader in continuous glucose monitoring (CGM). Dexcom began as a small company with a big dream: To forever change how diabetes is managed. To unlock
The Company Dexcom Corporation (NASDAQ DXCM) is a pioneer and global leader in continuous glucose monitoring (CGM). Dexcom began as a small company with a big dream: To forever change how diabetes is managed. To unlock
For Current Gilead Employees and Contractors: Please log onto your Internal Career Site to apply for this job. At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases
The Company Dexcom Corporation (NASDAQ DXCM) is a pioneer and global leader in continuous glucose monitoring (CGM). Dexcom began as a small company with a big dream: To forever change how diabetes is managed. To unlock
エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患の領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます。 ■職務内容 医療機器（TAVI：経カテーテル大動脈弁置換術）の安全性情報に関する安全管理業務全般 ・国内/Globalのデータベースへの情報入力（英語/日本語）：安全性情報の英訳、GVP業務 ・行政報告書の電子申請業務：Web による申請業務 ・医療現場担当者（営業他）への各種問い合わせ ・GVP業務に関するGlobalの関係部門との調整 ・行政、業界、学会等への安全性に関する対応 ・各種報告書、データ作成 ■応募要件 PCスキル（Word, Excel, PowerPoint, Outlook, Teams, etc.） 市販後安全管理（GVP/PV）に関する3年以上の経験（製薬・医療機器不問） 英語読解（TOEIC 700以上） 仕事の正確な方 革新的医療機器の安全性を牽引してゆく責任感のある方 新しいことに挑戦してゆくのが好きな方歓迎 循環器または心臓関連製品・疾患の知識がある方歓迎 医療機器に関する経験がある方歓迎...
Basic purpose of the job Based on sound medical knowledge, this role defines the local Patient Safety & Pharmacovigilance (PSPV) strategy not aonly for the delegated asset (AT) but also other products as needed and ensures
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
Position Purpose: Develop and execute a strategy to maximize value of the products from the management of post marketing activities, by assuming responsibility for the regulatory compliance, Risk Management Plan (RMP), budget, timeline and quality in
Principal Responsibilities Participate in JPT meetings as a JPT member to stay updated on the latest progress and provide expert opinions as needed to support team discussion and decision-making. General safety-related oversight in clinical trials, including
【Summary】 ・データ収集、進捗管理、予算管理、ベンダー管理などのGPSP運用活動をリード/管理する。 ・GVPおよびGPSP等規制要件に準拠したRMPに基づく追加の安全性監視計画として、製造販売後調査を実施する。 ・調査の予算立案および消化管理等を行う。 【業務内容詳細】 1.調査準備、施設との契約、調査票収集、進捗管理、ベンダー管理を含むGPSP運用活動のスケジュールと品質を確保する 2.再審査申請資料の作成や適合性調査の準備の支援 3.適合性調査等の当局対応の準備を行い、必要に応じてBI本社によるPV監査およびGVP/GPSP監査にも参加し、必要に応じてCAPAプロセスに参画する 4.主業務に関わる予算立案に貢献し、実際の消化計画および結果についての考察を行う 5.GPSP規制を遵守し、医薬品の再審査制度における再審査申請資料及び必要な各種資料の作成スケジュールに沿った適切なPMSの運用管理を行う 6.必要な品質、コスト、納期の基準を満たすためにCROおよびIT企業と連携するなど、社内外のリソースの管理に貢献する 7.セキュリティの担保された最新のIT環境でPMSの機能/運用全体をサポートするデジタルおよびITインフラストラクチャ/アプリケーションの定義と開発および運用に貢献する 8.プロセスの一部を外部委託したり、ステークホルダー（IT、営業部門など）と緊密に連携してデジタルツールを導入したりするなど、PMS実施の最適化に貢献する 9.担当業務の専門家であるだけではなく、チームの一員として主要なステークホルダーの要求に貢献する 10.CRO/ベンダーの適切な選択、契約、購入を確保し、アウトソーシングされたCRO/ベンダーの進捗状況と品質を管理し、適切なガイダンスを提供し、必要に応じてCROの変更を検討する。 11.調査に参加している医療関係者を効率的にサポートするために、適切なデジタル/リアルチャネル（メール、コールセンター、EDCシステム、オンラインエンゲージメントなど）を導入する 【要件（必須）】 ・Teamwork最大化に寄与するCreativeかつ提案型の行動・仕事を好む方 ・ＰＭＳオペレーション業務最適化などの実務経験 ・日本のGPSP等規制要件の知識 ・製造販売後調査の知識のみならず、安全管理業務、データマネジメント、解析、システムバリデーション等、製造販売後調査を運用するにあたり必要な周辺業務の知識・実務経験を有し、かつ、GPSP管理部門としてPMSの運用計画立案および運用管理経験を3年以上お持ちの方 ・カスタマーフォーカスの視点をもったコミュニケーションスキル（Keyカスタマー：MR等社内実施部門員、CRO、施設医療従事者、規制当局） ・CROマネジメントの経験（CRO業務手順書作成、KPI設定・管理、自社社員（特にMR）とCRO社員（特にPMSモニター・サポートデスクオペレーター）間の円滑なる協業体制維持・管理経験） ・再審査申請に伴う適合性調査対応経験が豊富な方（対面およびリモート適合性調査の両経験がある方） 【要件（尚可条件）】 ・再審査申請資料の作成経験 ・プロジェクトリードの経験 ・PMSモニタリング経験 ・読み書き可能な英語力（社内トレーニング、簡単な進捗紹介のレポート作成、Globalから来た問い合わせメール等に応答できれば問題ありません。英語が必要なディスカッションは業務としてございません。） ・POSTIERの運用設定・仕様管理の経験（マスタ管理、EDCシステム等との連携仕様、システム利用規定書作成経験） ・進捗管理やEDCなどの運用関係Systemの仕様更新・UAT、手順書確認等の実務経験...
Position Purpose This role is a key Line Manager of the Medical Review Excellence (MRE) Group by acting as a key partner to in-country Medical Affairs, Marketing and Regulatory colleagues. This role aims to minimize compliance
