About Johnson & Johnson At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive,
募集企業 武田テバファーマ株式会社 当社について 私たちは、世界中の数多くの人々がより健康的な生活を過ごすために、健康をより少ない負担で手にできるようにすることをミッションとして一体となって取り組んでいます。このミッションによって約60ヵ国に広がる多様な国籍や背景を持つ社員が結束しています。 当社で働くことは、世界をリードするジェネリック医薬品メーカーで仕事をすることであり、世界保健機関（WHO）の必須医薬品リストに収載されている医薬品を数多く製造していることを誇りにしています。今現在、世界中で少なくとも2億人の人々が、毎日、私たちの医薬品を服用しています。これは驚くべき数字ですが、弊社は常に、変化をもたらし続ける新しい方法と、変化をもたらすことのできる新しい人材を求めています。 採用の機会 今後、新薬およびジェネリック医薬品 (AG含む) に加えてバイオシミラーやスペシャリティ領域を手掛ける予定の当社で、あなたのファーマコビジランスのご経験に磨きをかけていきませんか？ 若手の活躍するワークライフバランスのよい職場にぜひあなたをお迎えしたいと思っています 会社での一日 市販薬ならびに治験薬の国内及び外国における有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDAならびにGlobal へ報告する 市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料を作成する GVP省令ならびにGCP省令で求められている安全性定期報告等その他安全性業務に関する法規制の要求事項について、シニアメンバーのサポートを受けながら対応する GVP業務委託先製薬企業と連携の上、ファーマコビジランス業務が適切に行われるよう調整を行う GVP業務委託業者(CRO)の業務遂行状況を管理し、指導する Global PVならびに海外の規制情報の要求事項を理解し、シニアメンバーのサポートを受けながらファーマコビジランス業務を遂行する 変更の範囲： 当社業務全般への変更の可能性があります 職務経歴と資格 必須経験 新薬メーカーでの安全性関連業務経験者で3年以上の経験 英語スキル （読み書き必須。会話あれば尚可） あれば尚可 薬剤師 獣医師 看護師 よりやりがいのある選択を行う 雇用形態 正社員 勤務地 雇入れ直後：東京本社（東京都渋谷区恵比寿４－２０－３恵比寿ガーデンプレイスタワー18階） 受動喫煙対策 屋内全面禁煙 変更の範囲 当社が定める場所（在宅勤務を行う場所を含む）への変更の可能性があります
Job Opportunity: Pharmacovigilance Associate - Japan, Osaka About Our Client Our client is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. They are proud to foster an inclusive environment that drives innovation and excellence, and they
募集職種: 薬剤安全性アソシエイト - 日本、大阪 会社概要 弊社クライアントは、世界有数のヘルスケアインテリジェンスおよび臨床研究機関です。革新と卓越を推進するインクルーシブな環境を育むことに誇りを持ち、臨床開発の未来を形作る使命に一緒に参加することを歓迎します。 職務内容 現在、弊社クライアントの大阪チームに加わる薬剤安全性アソシエイトを募集しています。薬剤安全性アソシエイトとして、医薬品の安全性を監視し、規制要件を遵守するための重要な役割を果たします。このポジションは、革新的な治療法の進展と患者の安全性向上に貢献するユニークな機会を提供します。 主な業務内容 * ケース処理: ローカルおよびグローバルの規制要件およびクライアントのSOPに従って、有害事象報告を収集、評価、処理する。 * 安全データ管理: 薬剤安全性データベースに正確かつ完全な安全データを維持する。 * コンプライアンス: 規制当局、クライアント、その他のステークホルダーへの有害事象報告をタイムリーに提出する。 * 文書サポート: 定期的な安全性更新報告書（PSUR）、リスク管理計画（RMP）、安全性サマリーなどの安全性関連文書の作成およびレビューを支援する。 * コラボレーション: 臨床運営、規制業務、品質保証などのクロスファンクショナルチームと密接に連携し、シームレスな薬剤安全性活動を確保する。 * トレーニング: 内部チームおよび外部パートナーに対して薬剤安全性プロセスおよび要件に関するトレーニングとサポートを提供する。 * 監査と検査: 薬剤安全性監査および検査に参加し、是正および予防措置（CAPA）の実施を支援する。 求める人材 * 学歴: 生命科学、薬学、看護、または関連分野の学士号を保有。 * 経験:
安全管理スペシャリストは薬事•品質保証部の安全管理業務を行う。安全管理スタッフは,安全管理マネージャーにレポートする。 安全管理スペシャリストは,安全管理マネージャーの指示のもと,主に以下の安全管理関連業務を行う。 不具合報告関連業務 安全管理情報評価業務 添付文書の管理業務 安全管理関連の文書,手順書,記録等の維持管理 海外製造元からの苦情調査結果の入力 カスタマーレターの作成 安全管理業務で使用するシステムのバリデーション (CSV) の実施,サポート 医療機器関連会社にて, 2 年以上の安全管理関連業務の経験,あるいは同等の経験 GVP 省令,不具合報告の知識 基礎的な薬事法, QMS 省令の知識 英語での読み書き(メール,苦情情報の英訳) 基礎的な PC スキル( Microsoft Excel , Word , PowerPoint , Access , Outlook ) 歓迎要件: 心臓関連医療機器製品の知識 ビジネス英語レベル...
BeiGene continues to grow at a rapid pace with challenging and exciting opportunities for experienced professionals. When considering candidates, we look for scientific and business professionals who are highly motivated, collaborative, and most importantly, share our
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 セイフティーデータベースチームは、セイフティーヴィジランス コンプライアンスグループの一員として、グローバルでの参天セイフティーヴィジランス体制の基盤を堅牢に維持していくことを期待されています。規制遵守100%を実現し続けるため、新規制や医療業界の動向に常に適合すべく情報収集し、個別症例報告、集積安全性検討、Global One Voiceでの情報発信に欠かせないIT基盤である安全性データベースを適切に管理する役割があります。また、関連する業務操作手順書（SOP）の整備、教育訓練、改善措置、委受託マネジメントをリードする役割も期待されています。 この安全性情報システム管理担当は、セイフティーデータベースチームの一員として、主に安全性データベースとその周辺ツールを維持管理していくスペシャリストとしての役割を担っていただきます。 求人内容 グローバル安全性データベース及び周辺ITシステムの維持管理。 新規制やPVAへの対応や、関連会社・子会社からの要請によるデータベース設定のカスタマイズ。その際のITスペシャリストとしての解決策の提案。 PV業務を効率化するカスタムレポート構築のサポート。 安全性データベースのベンダーとのコミュニケーション。 安全性データベースのバージョンアップ対応。 協働会社や規制当局によるPV監査への対応。 資格 GVPや薬事規制、安全性情報の電子報告など医薬品・医療機器のファーマコヴィジランスに関する知識を有すること。 安全性データベース開発に関するIT専門知識を有し、海外ベンダーとのコミュニケーションを通じて問題解決を図るなど、能動的な姿勢や協調性を有すること。 関連会社・子会社からの要請によるデータベース設定のカスタマイズやニーズに基づくカスタムレポート構築で、ITスペシャリストとしての解決策の提案ができること。 英語（メールでの読み書き、会話で意思疎通ができ、シンプルなプレゼンテーション周知ができるレベル） People Centricに物事をとらえ、患者や顧客を中心とした行動を積極的に起こせること。 その他の情報 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障害者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。 Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。 私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障害、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。...
【職種】その他オフィスワーク系 ◆医薬品会社 ◆幅広い年齢層の方々が活躍中！駅近オフィスです 【お仕事の内容】 市販後医薬品に係る副作用症例・文献評価のGVP業務、当社市販後医薬品に係る国内外の情報（文献、症例）の検証・立案、症例報告・研究報告・措置報告の作成、海外提携会社へのCIOMSの作成ならびに報告…など。 【受動喫煙防止法の取り組み：分煙】 【新型コロナウイルス感染症の取り組み：ウェブ・電話面談登録可能】 あいの風とやま鉄道水橋駅徒歩5分（富山市／最寄り駅：水橋駅） 08:30〜17:30 ※休憩は60分。 ※勤務時間の詳細はお問い合わせください。 【派遣先について】 ◆残業がほとんどない魅力的なお仕事！年間休日120日以上大型連休あり 安心の自社ビル勤務☆食堂や休憩室も完備！嬉しい制服あり！お仕事の服装がラクラクです＊ 業種：メーカー関連 【派遣会社】株式会社スタッフサービス スタッフの福利厚生を担当する専門セクションを設け、きめ細やかな対応を心掛けております。 ●各種社会保険 （労働者災害補償保険、健康保険、厚生年金保険、雇用保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●アプリ内でPCスキルとビジネスマナーを学べる 「スタッフサービスぽけっと」 ●全国の提携スクールで優待サービス など、福利厚生が充実しております。...
JOB DESCRIPTION: Primary Function 1. Marketing Supervisor General of Marketing Authorization Holder (MAH) as per The Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals, Medical devices, Regenerative and Cellular Therapy Products, and Cosmetics. (PMD Act)
We are looking for a Senior Drug Safety Manager with a strong background in GVP operational experience. This role will provide an opportunity to ensure our systems matter by updating procedures with our Japanese partners and working
Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied
ジェンマブは、革新的で独自性のある抗体治療薬の開発に注力し、患者さんの人生をより豊かにすることを目的としています。 Position Summary: The position is responsible for all the case processing and safety data management matters related to pharmacovigilance area activities for products both in development phase and in post-marketing phase. Primary roles & responsibilities
ノボ ノルディスクは、1923年創立のデンマークに本社を置く世界有数のヘルスケア企業です。私たちは、変革を推進し、糖尿病および肥満症、希少血液疾患、希少内分泌疾患などのその他の深刻な慢性疾患とともに生きる人々に、より良い生活の質を提供できるように取り組んでいます。 新薬の効果と安全性をより高めるため、新薬の有効性を支える製販後調査リード(PMS Lead)を募集します。ご応募をお待ちしております！ 部署について 製造販売後調査グループの役割は、製造販売後調査の立案及び実行、安全性定期報告や再審査申請資料の作成を含む、再審査制度に関連する活動を確実に実施することです。これらの活動を医薬品医療機器法、GVP/GPSP及びNovo Nordisk SOPに基づき適切に実施します。また、医薬品の安全性、有効性、品質に関する情報の収集及び評価を実施し、医薬品の適正使用を推進します。 業務内容 PMS Leadは、調査や再審査等に関する関係法規や関連SOP等の整合性の確認やグループ内業務全般の改善と効率化を推進します。 具体的には • 使用成績調査等の計画立案、実施：グローバル関係者と協働し、RMPに基づき戦略的なPMS計画を立案。PMDAへ関連書類の提出。 PMSの進捗管理。CROの管理業務。データマネジメント、統計解析、調査票などに関連する書類の作成。 • 再審査申請：SOP及びガイドラインに則ったStudy report作成。申請資料作成と当局への申請。 PMDAによる適合性調査対応。PMDAからの照会事項対応。 • 安全性定期報告書及びRMPの作成：自己点検への対応。PV/GXP audit対応。PMS実施部門への教育訓練の実施。 • GPSP関連業務：自己点検への対応。PV/GXP audit対応。PMS実施部門への教育訓練の実施。 • 適正使用の推進：適正使用情報の顧客へのフィードバック。情報提供依頼への対応。その他、SOPレビュー、グループ内の業務効率促進など。 求める人物像 • 大卒以上 • PMS、臨床開発、安全性関連の実務経験5年以上 • GPSPおよび関連法規の知識、PMDAの対応経験 • 英語コミュニケーション能力(目安TOEIC 650点以上)
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities Pharmacovigilance（PV／安全性）業務は、患者さんの安全を守る重要な仕事であり、日本だけでなく世界各国で厳しい法規制が設けられています。安全性部門の業務は、これら法規制を守りながら、GSK製品の安全性情報を収集、評価し、適切な対策を実施することです。 Process Management Groupでは安全性部門において、Pharmacovigilance活動を実施するための体制を構築、維持管理の責任を持っています。 このポジションでは、以下のような業務を実施します。 Pharmacovigilance activityの業務委託管理 License partner、Business partnerとの契約の締結、維持管理、履行状況の確認 安全性部門全体の委託業務に関する維持管理（契約締結、発注管理、品質管理等） GVP手順書の管理 GVPに関する教育研修の実施、及び安全性部門のCapability向上のための研修の企画・実行 予算管理 Pharmacovigilance (PV) is important to keep patient safety, and there are strict regulations all over the world. To
■ 職務内容 / Job Description Description: PS Evidence Lead (PSEL) serves as the Study Lead for Post Authorization Regulatory Commitment Studies (PARCS), accelerating the generation of valuable real-world evidence and the use of real-world data for
