The Company Dexcom Corporation (NASDAQ DXCM) is a pioneer and global leader in continuous glucose monitoring (CGM). Dexcom began as a small company with a big dream: To forever change how diabetes is managed. To unlock
■職務内容： 医薬品の安全性に関するリスクを管理し、以下のPV活動を通じて、製品のベネフィット/リスクバランスの最適化に貢献します。 ・安全性データの正確かつ迅速な分析に基づく予防的な安全対策の実施 ・社内外のステークホルダーとの協働による医薬品リスク管理の実施 ・重要な安全性シグナルのタイムリーな検出および評価 ・製品の安全性検討事項に基づく、規制当局およびグローバルPVとの緊密なコミュニケーション ・ 必要なリスク最小化活動の計画と実行をプロアクティブに行う ・ 臨床開発段階から市販後まで、エビデンスに基づく質の高い安全性分析と評価を一貫して行う ■主な業務内容： ・J-RMP（医薬品リスク管理計画書）の作成、改訂 ・リスク最小化策の計画・実施・評価（医療関係者向け資材、患者向け資材、情報提供等） ・EPPVの計画、管理、規制当局への報告 ・文献・海外措置情報の評価、規制当局への報告 ・安全確保措置の立案（使用上の注意改訂の立案、等） ・安全確保措置実施の計画・管理・報告書作成（情報提供等） ・規制当局とのコミュニケーション(照会事項対応) ■必要なスキル： ・ 医薬品に関する科学的知識およびデータ分析スキル ・ プロジェクトマネジメント/タスク管理スキル ・日本語（必須）、英語（ビジネスレベル）でのコミュニケーション能力 ・ 規制要件を含むファーマコビジランス活動に関する知識 Job summary： Manage safety risks and contribute to optimizing the
Position Purpose This role is a key Line Manager of the Medical Review Excellence (MRE) Group by acting as a key partner to in-country Medical Affairs, Marketing and Regulatory colleagues. This role aims to minimize compliance
We are looking for an Associate Manager, Global Patient Safety with a good background in GVP operational experience. This role will provide an opportunity to ensure our systems matter by updating procedures with our Japanese partners and
The Company Dexcom Corporation (NASDAQ DXCM) is a pioneer and global leader in continuous glucose monitoring (CGM). Dexcom began as a small company with a big dream: To forever change how diabetes is managed. To unlock
Responsibility The RA Intermediate staff will comply with the Pharmaceutical Affairs Law and related enforcement regulations, enforcement ordinances, ministerial ordinances, notifications, etc., carry out RA duties in cooperate with the Quality Assurance Department and the Clinical
法規制や社内規定を遵守し,安全管理チ-ムでのGVP(Good Vigilance Practice)手順書等に従った安全管理業務,品質管理チ-ムでの品質及び不具合等の情報収集や顧客より返送された苦情品の処理を適切に行い,定められた職務を確実に行う。 (安全管理チ-ム) • 安全管理情報(メディカル苦情)の内容確認,進捗確認,翻訳,製造元への報告業務。受診医療機関への診察内容の確認の補助(資料作成等)業務 • 海外症例(FDA報告)翻訳,情報整理業務 • 当局(PMDA) 報告作業補助関連業務 • 安全管理委員会及び添付文書検討委員会事務局補助業務,添付文書改訂作業補助業務 • その他,安全管理実施責任者等から指示を受けた安全管理に関わる業務 (品質管理チ-ム) • 顧客から受理した苦情情報及び苦情品を適切に処理するための業務(苦情情報及び苦情品の受理~個別の苦情案件クロ-ズまでの-連の業務) • 苦情品の調査を行うための業務(製品の引取手配~調査完了までの-連の業務) • 苦情品の調査結果に基づく品質調査結果報告書の作成業務 (その他) • その他,顧客品質部門長等から指示を受けた,信頼性保証部の各種補助業務 上記業務を実施するために,以下の要件に則り行うこと。 • 必要に応じて,コ-ルセンタ-部門等,社内関連部署と連携して業務を行うこと。 • 教育訓練計画に従い,教育訓練を受講し,適格性を維持すること。 • 信頼性保証部の目標を理解して業務を実行するとともに,必要に応じて改善の提案を行うこと。 • 業務を円滑に遂行するために,自部門および社内の関連部署との間で適切なコミュニケ-ションを行い,業務上必要な情報の共有,協力,調整を積極的に行うこと。• 法規制,GVP及び製品に関する知識必須。 • ビジネス英語力含む眼科領域の専門用語(読み書き)必須。 •
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description ポジション名：QA Specialist（Band 5） 所属法人： サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社 事業部・組織名：IDD Job Band: 5 職務レベル： スタッフレベル About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 Essential Duties and Responsibilities(業務内容を一言で) 取扱い製品・サービスについてQMS、GVPおよび薬機法に基づき適切な品質管理、製造管理および安全管理を行う。 Job Description 事業計画に基づき、新たに提供する製品・サービスが、安全かつ国内の規制を満たすことを保証するため、予め手順を定め、記録が作成・保管されることを確実にする。 Quality
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities Pharmacovigilance（PV／安全性）業務は、患者さんの安全を守る重要な仕事であり、日本だけでなく世界各国で厳しい法規制が設けられています。安全性部門の業務は、これら法規制を守りながら、GSK製品の安全性情報を収集、評価し、適切な対策を実施することです。 Process Management Groupでは安全性部門において、Pharmacovigilance活動を実施するための体制を構築、維持管理の責任を持っています。 このポジションでは、以下のような業務を実施します。 Pharmacovigilance activityの業務委託管理 License partner、Business partnerとの契約の締結、維持管理、履行状況の確認 安全性部門全体の委託業務に関する維持管理（契約締結、発注管理、品質管理等） GVP手順書の管理 GVPに関する教育研修の実施、及び安全性部門のCapability向上のための研修の企画・実行 予算管理 Pharmacovigilance (PV) is important to keep patient safety, and there are strict regulations all over the world. To
ノボ ノルディスクは、1923年創立のデンマークに本社を置く世界有数のヘルスケア企業です。私たちは、変革を推進し、糖尿病および肥満症、希少血液疾患、希少内分泌疾患などのその他の深刻な慢性疾患とともに生きる人々に、より良い生活の質を提供できるように取り組んでいます。 新薬の効果と安全性をより高めるため、新薬の有効性を支える製販後調査リード(PMS Lead)を募集します。ご応募をお待ちしております！ 部署について 製造販売後調査グループの役割は、製造販売後調査の立案及び実行、安全性定期報告や再審査申請資料の作成を含む、再審査制度に関連する活動を確実に実施することです。これらの活動を医薬品医療機器法、GVP/GPSP及びNovo Nordisk SOPに基づき適切に実施します。また、医薬品の安全性、有効性、品質に関する情報の収集及び評価を実施し、医薬品の適正使用を推進します。 業務内容 PMS Leadは、調査や再審査等に関する関係法規や関連SOP等の整合性の確認やグループ内業務全般の改善と効率化を推進します。 具体的には • 使用成績調査等の計画立案、実施：グローバル関係者と協働し、RMPに基づき戦略的なPMS計画を立案。PMDAへ関連書類の提出。 PMSの進捗管理。CROの管理業務。データマネジメント、統計解析、調査票などに関連する書類の作成。 • 再審査申請：SOP及びガイドラインに則ったStudy report作成。申請資料作成と当局への申請。 PMDAによる適合性調査対応。PMDAからの照会事項対応。 • 安全性定期報告書及びRMPの作成：自己点検への対応。PV/GXP audit対応。PMS実施部門への教育訓練の実施。 • GPSP関連業務：自己点検への対応。PV/GXP audit対応。PMS実施部門への教育訓練の実施。 • 適正使用の推進：適正使用情報の顧客へのフィードバック。情報提供依頼への対応。その他、SOPレビュー、グループ内の業務効率促進など。 求める人物像 • 大卒以上 • PMS、臨床開発、安全性関連の実務経験5年以上 • GPSPおよび関連法規の知識、PMDAの対応経験 • 英語コミュニケーション能力(目安TOEIC 650点以上)
Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied
We are looking for a Senior Drug Safety Manager with a strong background in GVP operational experience. This role will provide an opportunity to ensure our systems matter by updating procedures with our Japanese partners and working
