The role may entail either a managerial role, offering leadership, and contributions to the Patient Safety (PS) organization through managing different activities within the patient safety function. And/or It could be a technical role, leading small
Senior Specialist, PS Operational Excellence leads implementation of appropriate operation to ensure PV activities in compliance with GVP/GPSP/GCP regulation with collaboration with internal/external partners. The Senior Specialist, PS Operational Excellence is responsible for: o Develop and maintain
国内外の安全性データの監視、評価、規制対応をリードするポジションです。日本のGVP規制に基づく業務経験をお持ちで、医薬品安全性における専門知識とグローバルな視点を活かしたい方に最適なポジションです。 企業情報 希少疾患や特殊な治療ニーズを抱える患者さんのための医薬品を提供するグローバルで展開する製薬企業です。 職務内容 * 国内外の医薬品安全性データのモニタリング、評価、規制対応 * J-RMP、J-PSUR、J-DSUR等の安全性関連資料の作成および提出 * リスクマネジメント * 臨床試験チームでの安全管理計画の準備、データレビュー、科学的議論への参加 * 安全性関連のシステム・プロセスの開発および運用 * ベンダー管理等 理想の人材 * 理系の学位をお持ちの方 * リスクマネジメントのご経験がある方 条件・待遇 * 各種社会保険 * リモート勤務制度 To apply online please click the Apply button below. For a
Basic purpose of the job The manager of RRL JP provides strong leadership to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as RRL JP, and exercises activities which include: An integral member of the
Basic purpose of the job Based on sound medical knowledge, this role defines the local Patient Safety & Pharmacovigilance (PSPV) strategy not aonly for the delegated asset (AT) but also other products as needed and ensures
Basic purpose of the job - Lead/Manage GPSP activities such as planning post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations, lead vendor management, Reexamination and process
Job Description The PS Study Manager (PSSM) is responsible for project management to effectively deliver Post-Authorization Regulatory Commitment Studies (PARCS) using Post-Marketing Surveillance (PMS) and medical databases in alignment with time, cost, quality, and expectations. The
Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied
Position Purpose This role is a key Line Manager of the Medical Review Excellence (MRE) Group by acting as a key partner to in-country Medical Affairs, Marketing and Regulatory colleagues. This role aims to minimize compliance
PV専門家として、製薬業界でのパートナーシップやリーダーシップに焦点を当てた業務を担当します。医療専門家との緊密な連携を通じて、製品の安全性と有効性のマネジメントに貢献します。 企業情報 国内外で事業展開する製薬企業で、安全管理業務において豊富な実績を誇ります。医薬品の安全性確保に力を入れ、グローバル基準の品質保証体制を構築しています。 職務内容 * 市販後（GVP）および治験（GCP）で収集した有害事象の評価・規制当局への報告 * 国内外のグループ会社・提携会社との安全性情報交換 * 国内外の安全管理体制の構築および運用 * グローバル治験における安全管理体制の構築・実施 理想の人材 * 製薬企業での安全管理業務（GVP/GCP）ご経験が３年以上ある方 * CIOMS作成や海外企業との安全管理業務経験 条件・待遇 * 各種社会保険 * 産休・育休制度 * 資格取得サポート To apply online please click the Apply button below. For a confidential discussion about
Work Flexibility: Hybrid or Onsite Lead SpecialistもしくはSenior Specialistにて募集しております。 ＜Lead Specialist＞ マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般についての知識と経験を有し、円滑な安全管理業務の遂行を目的とする。複雑な案件にも対処する。 当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。 ・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務 ・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む） －行政当局への不具合報告ならびに渉外 －苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成 －当社システムを利用した安全管理情報の処理及び管理 －社内関連部門との協働（顧客対応に関する関連部門の調整役を担う） ・社内関連部門との積極的なコミュニケーション（情報の共有と協力体制の確立） ・その他渉外（行政対応、業界対応） Qualification ・医薬品医療機器等法全般の理解 ・語学力（英語によるコミュニケーションが口語・メールを含め問題なく実施できる） ・ビジネス文書作成スキル ・一般的なPCスキル(エクセルのVLOOKUP関数や、ピボットテーブル等の実務経験がある)および、新たなシステムなどを学ぶ意欲、興味がある。 ・社内外とのコミュニケーションスキル ・強力なプロジェクトマネジメントスキル Education and experience ・工学、科学、または関連分野の学士卒以上が望ましい ・医用電気機器（ME機器）メーカーでのQA/VS/QC経験8年以上、医用電気機器の設計、開発の経験者または、医療機器、工学系に関する知識・経験があれば望ましい。 ＜Senior Specialist＞ マネジャーの少ない指導の下、薬機法全般についての知識と経験を有し、円滑な品質保証業務の遂行を目的とする。 当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。 ・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務 ・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む）
安全管理スペシャリストは薬事•品質保証部の安全管理業務を行う。安全管理スタッフは,安全管理マネ-ジャ-にレポ-トする。 安全管理スペシャリストは,安全管理マネ-ジャ-の指示のもと,主に以下の安全管理関連業務を行う。 不具合報告関連業務 安全管理情報評価業務 添付文書の管理業務 安全管理関連の文書,手順書,記録等の維持管理 海外製造元からの苦情調査結果の入力 カスタマ-レタ-の作成 安全管理業務で使用するシステムのバリデ-ション (CSV) の実施,サポ-ト 医療機器関連会社にて, 2 年以上の安全管理関連業務の経験,あるいは同等の経験 GVP 省令,不具合報告の知識 基礎的な薬事法, QMS 省令の知識 英語での読み書き(メ-ル,苦情情報の英訳) 基礎的な PC スキル( Microsoft Excel , Word , PowerPoint , Access , Outlook ) 歓迎要件: 心臓関連医療機器製品の知識 ビジネス英語レベル...
Responsible for actual practice (implementation and accountability) of safety control procedures. Responsibilities include collection, evaluation and planning/implementing safety assurance measures in responsible therapeutic area (mainly Joint), following company standard operating procedures (SOPs), internal business practices and
We are looking for an Associate Manager, Global Patient Safety with a good background in GVP operational experience. This role will provide an opportunity to ensure our systems matter by updating procedures with our Japanese partners and
エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患の領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます。 ■職務内容 医療機器（TAVI：経カテーテル大動脈弁置換術）の安全性情報に関する安全管理業務全般 ・国内/Globalのデータベースへの情報入力（英語/日本語）：安全性情報の英訳、GVP業務 ・行政報告書の電子申請業務：Web による申請業務 ・医療現場担当者（営業他）への各種問い合わせ ・GVP業務に関するGlobalの関係部門との調整 ・行政、業界、学会等への安全性に関する対応 ・各種報告書、データ作成 ■応募要件 PCスキル（Word, Excel, PowerPoint, Outlook, Teams, etc.） 市販後安全管理（GVP/PV）に関する3年以上の経験（製薬・医療機器不問） 英語読解（TOEIC 700以上） 仕事の正確な方 革新的医療機器の安全性を牽引してゆく責任感のある方 新しいことに挑戦してゆくのが好きな方歓迎 循環器または心臓関連製品・疾患の知識がある方歓迎 医療機器に関する経験がある方歓迎...
ジェンマブは、革新的で独自性のある抗体治療薬の開発に注力し、患者さんの人生をより豊かにすることを目的としています。 Position Summary: The position is responsible for providing medical insight from drug safety perspective on clinical trials and post-marketing condition for Genmab product. In collaboration with global Drug Safety & PV and global safety physicians,
JOB DESCRIPTION: PRIMARY FUNCTION / OBJECTIVE [Regulatory Compliance] QMSおよび規制関連に関する公開された規制全体を評価する、生産拠点と日本MAH間のBAQP調整、FMR（製造業者登録）のハンドリング・維持管理、RIS及びAV-BUとの連携を行う。Assess the published entire regulations for QMS and Regulatory related / Manage BAQP between Production site and Japan as MAH / Manage, retain FMR (Manufacturer registration) / Collaborating
Position Purpose: Develop and execute a strategy to maximize value of the products from the management of post marketing activities, by assuming responsibility for the regulatory compliance, Risk Management Plan (RMP), budget, timeline and quality in
The Company Dexcom Corporation (NASDAQ DXCM) is a pioneer and global leader in continuous glucose monitoring (CGM). Dexcom began as a small company with a big dream: To forever change how diabetes is managed. To unlock
The Company Dexcom Corporation (NASDAQ DXCM) is a pioneer and global leader in continuous glucose monitoring (CGM). Dexcom began as a small company with a big dream: To forever change how diabetes is managed. To unlock
