職務の目的 規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行し、承認前GMP適合性調査、定期的なGMP適合性調査及び外国製造業者認定の新規取得／管理を確実に行う。 主な業務内容 下記業務における規制当局窓口業務（申請・照会事項対応） 新薬申請時の承認前GMP適合性調査 一部変更承認申請時の承認前GMP適合性調査 定期GMP適合性調査 外国製造業者認定 新規申請・更新・変更 必要な条件 海外と口頭でコミュニケーションができる最低限の英語力（リスニング、スピーキング）（TOEIC600点～） 社内関連部署及び当局と交渉するためのコミュニケーション能力 スケジュール管理能力 製薬業における業務経験 リーダーシップ 望ましい条件 高度な英語力（TOEIC700点～） 医薬品製造・品質保証に関する知識・経験 医薬品製造販売承認申請書に関する知識・経験 GMPに関する知識・経験 ピープルマネジメントの経験 Why GSK? Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together. GSK is a
Job Purpose: Are you energized by a finance role that allows you to build highly effective business partnerships with senior stakeholders, grow your network and add real value to the business and your career? We are
Overview Bruker is enabling scientists to make breakthrough discoveries and develop new applications that improve the quality of human life. Bruker’s high performance scientific instruments and high value analytical and diagnostic solutions enable scientists to explore
JOB DESCRIPTION: MAIN PURPOSE OF ROLE Analyze quality standards for components, materials or services. Apply measures, sampling methods, testing methodology and other procedures that ensure that quality standards are met. MAIN RESPONSIBILITIES •Apply quality principles, analyzes
Junior Project Manager - VIE Contract Location: Japan, Tokyo Target start date: 01/07/2025 iMove, the Sanofi VIE Program, is available to citizens of the European Economic Area (EU + Norway, Liechtenstein and Iceland) aged between 18
Key Responsibilities: • Support the launch planning and commercialization of Belamaf for Multiple Myeloma in Japan. • Develop commercial materials to support the key message strategy. • Work as part of a cross-functional team to ensure
Company Description PSI is an award-winning full-service CRO, bringing together more than 2,700 dynamic and knowledgeable individuals working to help impact the future of medicine in more than 60 countries around the world. We support pharmaceutical,
JOB DESCRIPTION: MAIN PURPOSE OF ROLE Implement quality standards, ensure and execute compliance on every stage of the process. MAIN RESPONSIBILITIES Develop and implements quality assurance strategies and regulations. Assesses potential risks, ensures compliance and gives
For Current Gilead Employees and Contractors: Please log onto your Internal Career Site to apply for this job. At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases such
JOB DESCRIPTION: Rapid Diagnostics is part of Abbott’s Diagnostics family of businesses, bringing together exceptional teams of experts and industry-leading technologies to support diagnostic testing. This testing provides crucial information for the treatment and management of
Job Purpose: Are you energized by a highly visible finance role that allows you to influence senior stakeholders and shape highly effective business partnerships? If so, the Business Finance Partner role for Vaccines in Japan could
Quality Operations Process Improvement Associate - VIE Contract Location: Tokyo, Japan Target start date: 01/07/2025 iMove, the Sanofi VIE Program, is available to citizens of the European Economic Area (EU + Norway, Liechtenstein and Iceland) aged
Job purpose: The Senior Marketing Manager is responsible for driving commercial success in the Japan by leveraging local market insights to shape global strategy, translating these strategies into effective local tactics, and co-creating impactful marketing initiatives.
Be part of one of the top global pharma companies in the industry. Take lead in new drug application submission to obtain regulatory approval. Client Details * One of the largest global pharmaceutical companies in the
職務の目的および主な業務内容 Responsibility: 新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築するとともに、レギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する。 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 新薬申請及び市販製品の変更管理においてタイムリーに承認を取得する。 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: 開発品目についてグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針策定の支援、関連部署との交渉を行う。 当局対応において、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を支援する。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整を支援し、より良いプロセスの構築に寄与する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 上記を行うチームメンバーを指導・サポートする。 必要な条件 スキル及び経験 分析化学、製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）、生物学等に関する十分な知識や背景 企業でのCMC関連業務（分析、製造、CMC薬事）の経験（5年以上が望ましい） CMCに関わる各種ガイドライン及び日局等のCMC関連の知識 論理的思考力 チームメンバーやステークホルダーと緊密な協力関係を構築し、協業できること 学位/資格/語学力 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 英語による海外とのコミュニケーション（業務に関する読み書き、会話力等） 望ましい条件 スキル及び経験 バイオ医薬品（特に抗体製品。ワクチンを含む）の新薬申請経験又は変更管理業務経験。 医療用医薬品等の承認申請・対面助言関連の業務経験。 既成観念／セクショナリズムに囚われない戦略的・論理的思考力・企画立案能力 学位/資格/語学力 修士、博士もしくはそれと同等以上 英語により海外とのコミュニケーションのできる方（英語環境での理論構築、交渉能力等）
Job Purpose & Key Responsibilities • Be accountable for provisioning of IT support services for a portfolio of IT applications or services in R&D Digital& Tech Business Operations & Finance area and for managing the staff
生産工場技術職 GSK今市工場にて、生産工場技術職として幅広く生産、品質保証、その他生産にかかわる業務を担当いただきます。入社後３か月から６か月は生産部にて、生産工程の基礎的な理解や工場組織について学んで頂いたうえで、工場内の部門に本配属します。具体的な業務としては、医薬品の製造業務、包装業務、機械類の修理・保全業務、工程設計、品質管理他、多岐にわたり、活躍の機会があります。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要な条件Basic Qualification 高等専門学校/大学/大学院を2025年3月までに卒業（修了）見込みの方 または、既卒の方で新規卒業予定者と同じ枠組みによる採用を希望される方 望ましい条件 Preferred Qualification 原則として理系学部以上を対象とし致しますが、ダイバシティの観点から多くの皆さんとお会いしたいと考えています。 薬学部 医療系学部 機械 電子 情報学部 他理系学部 Why GSK? Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together. GSK is a global biopharma company with
Job purpose · Responsible for implementing the Medical Affairs Plan of specified Team strategies, driving a consistent approach to carrying out scientific engagement activities internally and in the field; ensuring compliance with all relevant regulations and
Job Purpose The Public Relations Expert formulates short, medium, and long-term measures (advocacy strategies) and coordinates and organizes activities both inside and outside the company, whether branded or non-branded, to deliver medicines and vaccines to patients.
Job title: QA Manager Vaccine - External Manufacturing & Supply Japan Department: External Manufacturing and Supply Gen Med Quality Assurance Japan Job Title: Quality Manager Location: Tokyo, Japan Reports to: Head Quality Operations, External Manufacturing &
