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ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社 勤務地：大崎オフィス（国内出張あり） ＊日本語の応募書類に加え、できれば英語CVもご送付をいただけますと幸いです。 1. CMOにて発生する各種変更(原薬・副原料・機器等)に対して、CMOからのQualification計画を製剤技術の観点からReviewし、実行する。 （工業化検討・PQ/PV計画書/報告書Review, 必要に応じて現場立会い） 同様にCMOと協議し、Process堅牢化・改善を進める。 2. 新製品の中で、ドイツからの完成品輸入品、国内CMO包装品について、立上げ準備を行う。 技術的な立場から日本国内での新製品立ち上げProjectに参画し、ドイツ・国内CMOと協力しながら準備を進める。 3. CMOにて発生する各種変更に伴う、承認書への記載内容変更案のReview 新製品の薬事申請書類のReview Basic purpose of the job* •Prepare for the initial production for the launch of new products (FG import or Japanese CMO packaging)
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企業概要 Syntegon Technology is a leading global process and packaging technology provider. Around 5,800 colleagues in more than 15 countries work for the Syntegon Group on intelligent and sustainable technologies for the pharmaceutical and food industries. At
JOB DESCRIPTION: Primary Function / Primary Goals / Objectives Commercial Operations including Process Improvement Wholesaler Team Management Business Analytics and Sales Force Excellence Product Portfolio Management Business Case Development Special Projects as requested by GM Strategy
Job Summary Manage and Supervise packaging related operations and activities at manufacturing site of pharmaceutical products Major Accountabilities/Responsibilities Conduct maintenance, revamp for facilities and packaging machines related to a packaging process of pharmaceutical products, and installation of new
Principal Responsibilities ・Accountable as Regulatory Lead to develop and implement regulatory strategies for assigned product(s)/project(s) in Japan and accountable to provide regulatory advice to cross-functional strategies and associated deliverables according to business objectives. ・Lead the planning
シニアCQVエンジニア 東京 / 日本 / 正社員（フルタイム）CAI日本チームでは、製薬/医療機器/バイオテクノロジー業界において、生産設備や機器の試運転（コミッショニング）・適格性検査（クオリフィケーション）・バリデーション(CQV) の分野で様々な経験を積んだ方を募集します。 会社概要：CAIは1996年に設立された100%従業員所有の企業であり、年々成長を続け、現在では世界中で800名を超える従業員を擁しています。当社は、FDAの規制対象およびその他の基幹産業の業務準備に関連するコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーション、立ち上げ、プロジェクト管理、コンサルティングサービスを提供しています。 Are You Ready? 準備はいいですか？ 当社のアプローチはシンプルです。お客様の利益を第一に考え、正しいと判断するまで決して歩みを止めず、そこに到達するために必要なことは何でも行います。 CAIのオーナーとして、私たちは、仕事においてもプライベートにおいても、以下の基本理念を実践することを誓います。 - 誠実に行動します - お互いに協力します - 社会に貢献します - 未来のために働きます 社員がオーナーシップを持つことで、一人の成功は全員の成功につながります。私たちはチームの目標を達成するために熱心に働きます。私たちは「チーム優先」の姿勢で取り組み、他者への「敬意」を示し、何事にも「前向き」に取り組む姿勢を貫きます。そうすることで、私たちは飛躍的に成長することができました。 CAIでは、従業員の持つスキルと知識の見返りとして、幅広いベネフィットを提供しています。- 競争力のある給与- 継続的な教育（社内外）- 発展著しい分野で最先端のプロジェクトに携わる機会 業務内容：シニアCQVエンジニア- 医薬品または医療機器の生産施設、ユーティリティ、機器の試運転（コミッショニング）、クオリフィケーション（適格性確認）、バリデーション(CQV) 文書の作成- CQVプロトコルの作成、顧客サイトでの作業実施およびサマリーレポートの作成- ドキュメントの作成や実行における作業の計画/調整、実行サイクルの管理、小規模チームへの指示 必要スキルと経験：- 関連する科学または工学分野の学士号または修士号、または同等の実務経験- 医薬品・医療機器などのFDA規制産業における試運転（コミッショニング）や適格性検査（クオリフィケーション）、バリデーションの実施経験（5～12年）※設備や機器の立ち上げ、ウォークダウン＆トラブルシューティング、ユーティリティ（WFI、RO、HVAC）、ビルディング・オートメーション、またはその他の製薬製造プロセスや機器、FAT/SAT、URS、デザインレビュー、P&ID、IQ/OQ/PQといったプロトコルの作成＆実行経験をお持ちの方※ISPE Baseline
Company Overview Hamilton Company is a worldwide leader in the design and manufacture of manual, semi-automated and robotic products for precision fluid measuring. We specialize in the development, manufacturing and customization of precision measurement devices, automated
•• Responsible for conducting MAF studies in the assigned studies as a data scientist in alignment with IEGP (Integrated Evidence Generation Plan) • Contribute IEGP development to providing knowledge of data science and biostatistics • Responsible
•• Responsible for conducting MAF studies in the assigned studies as a data scientist in alignment with IEGP (Integrated Evidence Generation Plan) • Contribute IEGP development to providing knowledge of data science and biostatistics • Responsible
This Mechanical Engineer performs mechanical systems testing in compliance with a project schedule. The mechanical test engineer should have a working knowledge of mechanical P&IDs, electrical one-line drawings and a general understanding of mechanical systems: Mechanical
Job Description Title: Site Quality Head, Menuma Department: Quality Operations Reports to (title): AVP of Quality, Device and Packaging Platform Division: Our Manufacturing Division Position Overview - Basic Functions & Responsibility As site Quality lead, the
■Technical Sales 【Objectives of the Position】 Plan and direct sales activities in Japan in order to achieve agreed sales, profit, volume, pricing and selling costs objectives by implementing overall sales strategy, applying sales skills and technical
General Information Job Advert Title: Senior Data Engineer FoundationX Location: Nihonbashi, Tokyo Division: DigitalX Employment Class: Permanent Description 【About This Job】 As part of the Astellas commitment to delivering value for our patients, our organization is
General Information Job Advert Title: DWH Architect – Azure AWS Data Warehouse Location: Nihonbashi, Tokyo Division: DigitalX Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 As part of the Astellas commitment to delivering value for our patients, our
General Information Job Advert Title: Data Engineer FoundationX Location: Nihonbashi, Tokyo Division: DigitalX Employment Class: Permanent Description 【About This Job】 As part of the Astellas commitment to delivering value for our patients, our organization is currently
General Information Job Advert Title: Biologics Lead, Immuno-Oncology Location: Tsukuba, Ibaraki Division: Immuno-Oncology Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 This position is responsible for leading a biologics team to generate /engineer therapeutic antibody
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