Job Description About This Role This role is serving as IT focal point for Japan R&D, acting as IT Business Analyst, affiliate level of IT project manager and supporting Japan R&D members for any kinds of
Pharmacovigilance業務全般をリードするポジションです。 Client Details 国内外の幅広いクライアントの臨床開発プロジェクトの支援をしている企業です。 ※カジュアル面談の際により詳細な求人情報を共有いたします。 Description * 担当プロジェクトのマネジメント業務 * チームメンバーの指導およびトレーニング Profile * PV業務のお仕事経験 * 国内外の規制要件（GVP/GPSPなど）に関する理解 * チームマネジメントやプロジェクトリーダー経験があれば尚可 * ビジネスレベル英語力 Job Offer * フレックスタイム制度 * リモート勤務 * 各種社会保険 * 産前産後サポート To apply online please click the Apply button
Job Description About This Role: We are seeking a highly skilled and experienced Manager, Drug Safety to join our team in Tokyo, Japan. In this critical role, you will lead our drug safety and pharmacovigilance efforts, ensuring
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
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Job Description Summary The Japan Program Clinical Head (JPCH) is responsible for clinical program activities for approval and post approval commitment for Re-examination in Japan. The JPCH is responsible for one or more clinical programs across
We are looking for an Associate Manager, Global Patient Safety with a good background in GVP operational experience. This role will provide an opportunity to ensure our systems matter by updating procedures with our Japanese partners
Job Description About This Role This role is serving as IT focal point for Japan R&D, acting as IT Business Analyst, affiliate level of IT project manager and supporting Japan R&D members for any kinds of
Basic purpose of the job To contribute to execute CDMA (Clinical Development & Medical Affairs) activities in Japan according to TA (Therapeutic Area) strategy between start of preclinical development and late stages of commercialization. Accountabilities ・Strengthen
Job Description Main Responsibilities: Will be a member of a team of Quality Assurance professionals and will manage the Quality Assurance activities of the Marketing Authorization Holder as described below: Ensures the implementation of GQP Quality
■職務内容： 医薬品の安全性に関するリスクを管理し、以下のPV活動を通じて、製品のベネフィット/リスクバランスの最適化に貢献します。 ・安全性データの正確かつ迅速な分析に基づく予防的な安全対策の実施 ・社内外のステークホルダーとの協働による医薬品リスク管理の実施 ・重要な安全性シグナルのタイムリーな検出および評価 ・製品の安全性検討事項に基づく、規制当局およびグローバルPVとの緊密なコミュニケーション ・ 必要なリスク最小化活動の計画と実行をプロアクティブに行う ・ 臨床開発段階から市販後まで、エビデンスに基づく質の高い安全性分析と評価を一貫して行う ■主な業務内容： ・J-RMP（医薬品リスク管理計画書）の作成、改訂 ・リスク最小化策の計画・実施・評価（医療関係者向け資材、患者向け資材、情報提供等） ・EPPVの計画、管理、規制当局への報告 ・文献・海外措置情報の評価、規制当局への報告 ・安全確保措置の立案（使用上の注意改訂の立案、等） ・安全確保措置実施の計画・管理・報告書作成（情報提供等） ・規制当局とのコミュニケーション(照会事項対応) ■必要なスキル： ・ 医薬品に関する科学的知識およびデータ分析スキル ・ プロジェクトマネジメント/タスク管理スキル ・日本語（必須）、英語（ビジネスレベル）でのコミュニケーション能力 ・ 規制要件を含むファーマコビジランス活動に関する知識 Job summary： Manage safety risks and contribute to optimizing the
Basic purpose of the job The manager of RRL JP provides strong leadership to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as RRL JP, and exercises activities which include: An integral member of the
Career Category Safety Job Description Group Purpose Facilitate patient access to Amgen products in Japan through the following: compliance with applicable local regulations; development and maintenance of local business processes in pharmacovigilance (PV) and post marketing surveillance
※その時に募集をしているPJごとに求められる経験等が異なります。 国内市販後症例処理経験者歓迎です！ ■担当業務（担当者相当のポジション） * 医薬品/医療機器の治験/市販後に関する、以下の安全性情報管理業務。 - 安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否の一次評価・QC。 - 症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書の作成・QC。 - 安全性評価に必要な情報に関する再調査（クエリ）の作成。 - 国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出。 - 国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC。 - 各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。 - 症例集積検討、シグナル検出・評価。 - 安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告。 - 治験実施施設向けのラインリストの作成・QC - 顧客へのエスカレーション・調整など - 上記に付随した業務 ■勤務地 Flexible Style Work適用（在宅ベース） 必要によりオフィス（品川本社/新大阪）に出勤 ■候補者の要件 ■必須 * 安全性情報ケースプロセッシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）経験が1年以上有ること
Company Description We are PrimeVigilance (part of Ergomed PLC), a specialised mid-size pharmacovigilance service provider established in 2008. We are proud to have achieved global organic growth year after year, with staff based across Europe, North America
Medical safety management of GPV local products: Serve as a clinical and post-marketing medical safety expert in the country Accountable for all signal management activities in the country & ensures that the local product labels and
Job Description Summary -In line with overall product strategy, the Medical Advisor is responsible for supporting the design, implementation and execution of Medical Affairs plans for assigned Therapy Area, providing scientific information, helping design & organise
Basic purpose of the job - Lead/Manage GPSP activities such as planning post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations, lead vendor management, Reexamination and
サノフィのMSLチームとメディカルサイエンスリエゾンの使命は、データの普及を加速するために相互の科学的交流に従事する外部の専門家や意思決定者にとって、その分野で信頼できる科学パートナーになることです。サノフィのメディカルフィールドベースチームは、治療領域における当社製品の科学的および医学的価値の理解を深め、将来の医療革新を加速する最先端の科学的交流を今日もたらすことで、新たなインサイトを集めます。 The Medical Science Liaison (MSL) is field-facing role whose main objectives are to: ■ Be the trusted scientific partner to key external experts by conducting timely, appropriate and frequent scientific exchanges to enhance the understanding
ジェンマブは、革新的で独自性のある抗体治療薬の開発に注力し、患者さんの人生をより豊かにすることを目的としています。 Position Summary: The position is responsible for providing medical insight from drug safety perspective on clinical trials and post-marketing condition for Genmab product. In collaboration with global Drug Safety & PV and global safety physicians,
