部門：安全性部門 Product Specialist メインの業務内容： 顧客から新規案件についてRFP ( Request for Proposal ) を受領したら、見積書と提案書を作成する役割。 その他状況により、PM的な役割も担っていただく。 必須経験：PV経験5年以上 、英語スキル （英語面接が最終面接） Job Overview Accountable for management and service delivery excellence of a range of large sized regional and global projects as assigned, covering
ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社 勤務地：大崎オフィス（国内出張あり） ＊日本語の応募書類に加え、できれば英語CVもご送付をいただけますと幸いです。 1. CMOにて発生する各種変更(原薬・副原料・機器等)に対して、CMOからのQualification計画を製剤技術の観点からReviewし、実行する。 （工業化検討・PQ/PV計画書/報告書Review, 必要に応じて現場立会い） 同様にCMOと協議し、Process堅牢化・改善を進める。 2. 新製品の中で、ドイツからの完成品輸入品、国内CMO包装品について、立上げ準備を行う。 技術的な立場から日本国内での新製品立ち上げProjectに参画し、ドイツ・国内CMOと協力しながら準備を進める。 3. CMOにて発生する各種変更に伴う、承認書への記載内容変更案のReview 新製品の薬事申請書類のReview Basic purpose of the job* •Prepare for the initial production for the launch of new products (FG import or Japanese CMO packaging) providing
Basic purpose of the job To contribute to execute CDMA (Clinical Development & Medical Affairs) activities in Japan according to TA (Therapeutic Area) strategy between start of preclinical development and late stages of commercialization. Accountabilities ・Strengthen
Basic purpose of the job To contribute to execute CDMA (Clinical Development & Medical Affairs) activities in Japan according to TA (Therapeutic Area) strategy between start of preclinical development and late stages of commercialization. Accountabilities ・Strengthen
Basic purpose of the job The manager of RRL JP provides strong leadership to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as RRL JP, and exercises activities which include: An integral member of the
Company Description Visa is a world leader in payments and technology, with over 259 billion payments transactions flowing safely between consumers, merchants, financial institutions, and government entities in more than 200 countries and territories each year.
Job Summary 製剤グループの主な業務はドライシロップのバルク製造になります。 GMPに則り製造に関連する文書類を作成してそれらに従い製造作業を実施することで、品質を保証しなが安定的に製造できるようにしております。 また、製造環境は、使用機器の洗浄や各種点検を実施すること、衛生環境を整えることなどにより作業員の安全性、作業性の向上及び製剤プロセスが安定的に稼働できるように日々努めています。 製剤担当の製造スタッフ（工程責任者候補）として担当工程を効率的、効果的に運営する。 GMP及び関連法規に準拠し、品質基準を満たす製品を計画に従い製造する。 安定製造を実現するための環境を整える。 高品質な製品を製造するための品質システムを構築する。 製剤業務の領域の専門性、特殊技能を習得し業務に活用するとともに他者を教育する。 製造スタッフは製剤グループマネジャーにレポートする。 Major Accountabilities/Responsibilities 製剤グループの業務範囲において、 担当チームの指導・管理・監督を行う。 担当領域の安全を確保し職場での労働災害を防止する。 責任業務範囲のGMPを実行する。 工程管理を遂行し、安定した製造を効率的・効果的に行う。 GMPの実行能力を計画的に改善する。 HSEの実行能力を計画的に改善する。 5S活動を計画、実施する。 人員配置と生産計画を適切に制御し納期を遵守する。 施設・設備の維持管理の計画を作成し実行する。 施設・設備導入の計画を作成し実行する。 クオリフィケーション・バリデーションを計画し実行する。 品質データを分析し工程改善を提案、計画、実行する。 製造データを分析し効率改善を提案、計画、実行する。 GMP等に関わる文書を作成・改定する。 製造技術、GMP、HSEおよび一般ビジネススキルの教育をチームまたは個人に対して実施する。 上司・同僚・部下と良好な関係を構築し、コミュニケーションの場を創る。 Experience 製薬業界をはじめ、食品、化粧品、電子機器、化学薬品等などのクリーンルームがある環境で製造分野の経験をお持ちの方。 Competencies ＜GMP＞ 自部門に関係するGMPを理解し、業務に反映できる能力を有する。 PIC/S、ICH等国際的な規制を認識している。
職務内容： 医薬品の安全性に関するリスクを管理し、以下のPV活動を通じて、製品のベネフィット/リスクバランスの最適化に貢献します。 ・安全性データの正確かつ迅速な分析に基づく予防的な安全対策の実施 ・社内外のステークホルダーとの協働による医薬品リスク管理の実施 ・重要な安全性シグナルのタイムリーな検出および評価 ・製品の安全性検討事項に基づく、規制当局およびグローバルPVとの緊密なコミュニケーション ・ 必要なリスク最小化活動の計画と実行をプロアクティブに行う ・ 臨床開発段階から市販後まで、エビデンスに基づく質の高い安全性分析と評価を一貫して行う 主な業務内容： ・J-RMP（医薬品リスク管理計画書）の作成、改訂 ・リスク最小化策の計画・実施・評価（医療関係者向け資材、患者向け資材、情報提供等） ・EPPVの計画、管理、規制当局への報告 ・文献・海外措置情報の評価、規制当局への報告 ・安全確保措置の立案（使用上の注意改訂の立案、等） ・安全確保措置実施の計画・管理・報告書作成（情報提供等） ・規制当局とのコミュニケーション(照会事項対応) 必要なスキル： ・ 医薬品に関する科学的知識およびデータ分析スキル ・ プロジェクトマネジメント/タスク管理スキル ・ 英語でのコミュニケーション能力 ・ 規制要件を含むファーマコビジランス活動に関する知識 Job summary： Manage safety risks and contribute to optimizing the benefit
Assure Quality of products manufactured at Saitama site and released to Japan market by developing and maintaining the up-to-date Quality System per the local regulations and requirements. Major Accountabilities/Responsibilities 1. Quality Assurance - Supply good-quality products
The Neudeep Technologies Pvt. Limited Company Was Founded In September 2018, And Has Been Providing Quality Products In Embedded Systems To The Public Ever Since. Located In Pune City, Maharashtra, India. Neudeep Employs Over 7 People
QCスタッフは品質管理部門長にレポートする。 信頼性の高い品質管理業務の実施を実現し、患者さんに確かな品質の医薬品を届けるために、各種規制要件への適合を保証する。 適切な報告、連絡、相談を行い、適切な判断に基づいて業務を実施する。 GMP、承認書及び各種規制要件を理解し、これに合致するように業務をデザイン、実施すると共に、人為的な誤りを最小限にし、より高品質の医薬品の供給のために常により良い品質システムの構築に努める。 業務に必要な専門知識、技術を自ら進んで習得し、業務に活用すると共に、他者を教育する。 Major Accountabilities/Responsibilities サンプリング計画、サンプリング方法など製品、原材料を正しく評価するためにサンプリングをデザイン、実施する。 検体管理方法をデザインすると共に、検体管理に関する業務を実施する。 受け入れ／出荷／再試験に関わる品質試験（理化学、微生物、物性、目視を含む）を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングする。 安定性試験を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングし製品、原材料の安定性を評価する。 原材料、試薬／試液、消耗品等の使用期限の設定を科学的及び統計学的根拠に基づいて行い、使用期限の管理に関する業務を実施する。 環境モニタリングに関するクオリフィケーション、サンプリング、試験、結果の解析、オペレーションへのフィードバックを行う。 品質管理の観点から必要と判断された依頼試験を実施すると共に、逸脱、変更等が発生した際に試験結果の必要性及びその項目について専門性を発揮して意見を提示する。 試験方法の維持・管理に責任を有す。 GMPを遵守した試験室の運営に責任を有する。試験室の運営に関する品質システムの維持・向上に責任を有す。 標準品の管理に関する業務を実施する。 試薬及び試液の管理に関する業務を実施する。 常に適切な分析装置が使用できるように分析装置の適格性を評価／モニタリングすると共に、故障時の対応（再適格性評価を含む）、新規使用者への教育等を行う。 外部試験機関の選定、利用、評価、コミュニケーションに関する業務を行う。 OOS/OOT/異常な結果の発生時に、報告及び当該事象に関する調査や是正予防措置に関する業務を行う。
Basic purpose of the job Manage case processing activities for NBI’s investigational and marketed products including case submission to GPV and PMDA according to BI’s internal procedure and local regulation. Conduct safety risk management activities for
Basic purpose of the job To contribute to execute CDMA (Clinical Development & Medical Affairs) activities in Japan according to TA (Therapeutic Area) strategy between start of preclinical development and late stages of commercialization. Accountabilities ・Strengthen
About BuzzFeed, Inc. BuzzFeed, Inc. (Ticker: BZFD) is home to the best of the internet. Across food, news, pop culture, and commerce, our brands drive conversation and inspire what audiences watch, read, buy, and obsess over
Joining Moderna offers the unique opportunity to be part of a pioneering team thats revolutionizing medicine through mRNA technology with a diverse pipeline of development programs across various diseases. As an employee, youll be part of
Basic purpose of the job Based on sound medical knowledge, this role defines the local Patient Safety & Pharmacovigilance (PSPV) strategy not aonly for the delegated asset (AT) but also other products as needed and ensures
Your Job Responsible for New Product Development – Cable assembly, meeting goals on lead time, quality & cost to meet internal or external customer’s requirements What You Will Do 1.Develops, documents, and maintains the new projects
Job Description About This Role: We are seeking a highly skilled and experienced Manager, Drug Safety to join our team in Tokyo, Japan. In this critical role, you will lead our drug safety and pharmacovigilance efforts,
医薬品開発におけるプロジェクト全体の管理・推進を担うポジションです。グローバルな視点で革新的な医療ソリューションの創出に貢献します。 企業情報 長い歴史を持ちながらも、革新と進化を続け、社会的課題を解決する高品質な医療ソリューションを提供している大手製薬企業です。 職務内容 * PV企画およびマネジメント * 海外プロジェクトの管理・オーバーサイト 理想の人材 * 理系分野の学士以上（修士・博士優遇） * 安全性業務ご経験が３年以上ある方 * ビジネスレベルの英語力 条件・待遇 * 在宅勤務制度 * 各種社会保険 * 産前産後サポート * 介護サポート To apply online please click the Apply button below. For a confidential discussion
エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患の領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます。 ■職務内容 医療機器（TAVI：経カテーテル大動脈弁置換術）の安全性情報に関する安全管理業務全般 ・国内/Globalのデータベースへの情報入力（英語/日本語）：安全性情報の英訳、GVP業務 ・行政報告書の電子申請業務：Web による申請業務 ・医療現場担当者（営業他）への各種問い合わせ ・GVP業務に関するGlobalの関係部門との調整 ・行政、業界、学会等への安全性に関する対応 ・各種報告書、データ作成 ■応募要件 PCスキル（Word, Excel, PowerPoint, Outlook, Teams, etc.） 市販後安全管理（GVP/PV）に関する3年以上の経験（製薬・医療機器不問） 英語読解（TOEIC 700以上） 仕事の正確な方 革新的医療機器の安全性を牽引してゆく責任感のある方 新しいことに挑戦してゆくのが好きな方歓迎 循環器または心臓関連製品・疾患の知識がある方歓迎 医療機器に関する経験がある方歓迎...
