Basic purpose of the job Manage case processing activities for NBI’s investigational and marketed products including case submission to GPV and PMDA according to BI’s internal procedure and local regulation. Conduct safety risk management activities for
Basic purpose of the job Based on sound medical knowledge, this role defines the local Patient Safety & Pharmacovigilance (PSPV) strategy not aonly for the delegated asset (AT) but also other products as needed and ensures
Job Description About This Role: We are seeking a highly skilled and experienced Manager, Drug Safety to join our team in Tokyo, Japan. In this critical role, you will lead our drug safety and pharmacovigilance efforts,
* 担当製品のライフサイクル全体を通して、J-RMP（Japan Risk Management Plan）を立案し、PMS（Post Marketing Surveillance）試験を除くファーマコビジランス（PV）活動の実施をリードする。 企業情報 * 革新的な医薬品を通じて世界中の患者の健康を向上させる世界的な製薬会社です 職務内容 * 担当製品の代表として、日本における担当製品のPV活動の責任を負う * リードし、管理することで、予算やスケジュールを含む計画に沿ったPVデリバリーを可能にし、推進する * 市販後の規制要件を遵守し、成果を達成する 理想の人材 * RMP業務のご経験 * 医薬品 GVP/GPSPに関する業務経験 * プロジェクトマネジメントスキル 条件・待遇 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 通勤手当：実費支給 社会保険：社会保険完備 完全週休2日制（休日は土日祝日） To apply online please click the Apply button
ジェンマブは、革新的で独自性のある抗体治療薬の開発に注力し、患者さんの人生をより豊かにすることを目的としています。 Position Summary: The position is responsible for providing medical insight from drug safety perspective on clinical trials and post-marketing condition for Genmab product. In collaboration with global Drug Safety & PV and global safety physicians,
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 部門もしくはチームの紹介文＞ 当日本ファーマコエピデミオロジーチームは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 ＜ポジションの役割や求職者へのPR＞ People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。 求人内容 製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます 集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行 製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成 RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備 KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート 外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新と運営 個別症例評価と規制当局報告 各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営 資格 【必須要件】 以下の①～④の4点をすべて満たす方 ①業務経験として以下のA・B･Cいずれかを3年以上お持ちであること A）先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門（ファーマコヴィジランス） B）先発品メーカーにおける市販後調査部門（PMS） C）先発品メーカーにおける研究開発部門 ②2週間に1回程度梅田本社に出社できる方 ③ビジネスレベルの日本語力 ④日常会話レベル以上の英語力 【歓迎要件】 ・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている ・医師、薬剤師等の医療系資格保持（資格取得された国は問いません ） ・KOLマネジメントのご経験 ・研究開発部門（臨床開発、研究開発、開発薬事、メディカルアフェアーズ）での業務経験 ・開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験 （クリニカルモニターのように情報収集のみならず、分析・発信までの一連の流れをご経験されていること） その他の情報 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障がい者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 部門もしくはチームの紹介文＞ 当日本ファーマコエピデミオロジーチームは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 ＜ポジションの役割や求職者へのPR＞ People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。 求人内容 【業務内容】 製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます 集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行 製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成 RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備 KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート 外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新と運営 個別症例評価と規制当局報告 各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営 資格 【必須要件】 以下の①～③の3点をすべて満たす方 ①業務経験として以下のA・Bいずれかを5年以上お持ちであること A）先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門（リスクマネジメント含む B）先発品メーカーにおける市販後調査部門（PMS） C）先発品メーカーにおける研究開発部門 ②ビジネスレベル以上の日本語力 ③ビジネスレベル以上の英語力（グローバルプロジェクトをリードできるレベル） 【歓迎要件】 ・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている ・医師、薬剤師等の医療系資格保持（資格取得された国は問いません ） ・KOLマネジメントのご経験 ・研究開発部門（臨床開発、研究開発、開発薬事、メディカルアフェアーズ）での業務経験 ・開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験 （クリニカルモニターのように情報収集のみならず、分析・発信までの一連の流れをご経験されていること） その他の情報 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障がい者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 セイフティーヴィジランスは世界中の人々に安心と安全をお届けする大切な役割を担っています。個別症例安全性報告（ICSR）チームはその役割として、参天製薬や治験品に係る安全性情報を適切に収集し、規制要件を遵守した報告業務ならびにケースマネジメントを担う役割を果たしています。具体的には、国内外を含めた個別症例報告業務、文献/措置情報の収集・評価業務、査察対応、関連会社との安全管理情報の交換、市販後調査の実施を責務としています。 ICSRチーム員は全世界に展開する参天製品や治験品に係る安全性情報を適切に収集し、規制要件を遵守した報告業務ならびにケースマネジメントを担う役割を果たしています。また、People Centricityのマインドセットの下で、規制対応を超えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるために、製品のリスクマネジメントおよび価値最大化に貢献できるやりがいがあるポジションです。 求人内容 国内外を含めた個別症例に係るケースマネジメント業務のリード（チーム員をリードし各種業務の円滑な遂行とグローバルハーモナイズの促進） 国内外のステークホルダーへの個別症例報告業務（規制当局/提携先/子会社）ならびに照会事項等の問い合わせ対応の実施、査察対応のリード 他部門との密な連携の下での安全監視業務並びにプロジェクトリード（再調査進捗管理、各種プロジェクトにおける安全性情報共有フローの整備） SOP改訂を含む継続的な業務改善のリード シグナルマネジメント、適正使用推進業務、リスクマネジメント活動の立案とリード PMS関連業務のリード（製造販売後調査の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成等） RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備 資格 【求める経験・スキル】 以下をいずれとも満たす方 医薬品や医療機器のファーマコヴィジランス業務に5年以上従事した経験のある方 英語（メールで必要な読み書きができるレベル） 梅田オフィスへ週2回程度の出社が可能な方 【上記に加え、あるとより望ましい経験・スキル】 眼科領域の知識 【求める人物像】 People centricityのマインドセットの下、使命感を持って業務遂行いただける方 定められた業務を確実に遂行しながらも、常に効率的かつ効果的なシステム改善提案を行い、関連メンバーをリードしてまとめることができる方 社内外のメンバーと円滑なコミュニケーションを発揮し、十分な信頼関係を構築しながら誠実に安全管理業務をリードいただける方 地道な努力を厭わず、イレギュラーにも冷静に対応できる方 論理的かつ柔軟な思考ができる方 その他の情報 （業務内容の変更の範囲）当社業務全般 （就業場所の変更の範囲）本社および全国の事業所、営業所 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障がい者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。 Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。 私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障がい、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。
■ 職務内容 / Job Description Description: PS Evidence Lead (PSEL) serves as the Study Lead for Post Authorization Regulatory Commitment Studies (PARCS), accelerating the generation of valuable real-world evidence and the use of real-world data for
Career Category Safety Job Description Group Purpose Facilitate patient access to Amgen products in Japan through the following: compliance with applicable local regulations; development and maintenance of local business processes in pharmacovigilance (PV) and post marketing
■ 職務内容 / Job Description Description: The PS Epidemiologist (PSEPI) serves as a study lead for Post Authorization Regulatory Commitment Studies (PARCS) including post-marketing database study and use-result survey, accelerating the generation of valuable real-world evidence.
ポジション：【2025年に新規立ち上げ】オンコロジー領域ディストリクトマネージャー/オンコロジー・免疫領域 事業本部 直属上司：オンコロジー・免疫領域 営業部 部長 Basic purpose of the job チームビルディング、パフォーマンスマネージメント、MRのコーチング（指導・育成、チームメンバーのTPS/TCP・マルチチャネル顧客プラン作成の支援）により顧客エンゲージメントを推進し、 部門をまたいだチームとの協業により本部および支店の方針・戦略に基づいた地域プランを立案・遂行することで、販売計画を達成する。 Promote customer engagement through team building, performance management, and MRs coaching (mentoring and training, helping team members create Territory Plan/multichannel customer plans), and achieve
ポジション：【2025年に新規立ち上げ】オンコロジー領域ディストリクトマネージャー/オンコロジー・免疫領域 事業本部 直属上司：オンコロジー・免疫領域 営業部 部長 Basic purpose of the job チームビルディング、パフォーマンスマネージメント、MRのコーチング（指導・育成、チームメンバーのTPS/TCP・マルチチャネル顧客プラン作成の支援）により顧客エンゲージメントを推進し、 部門をまたいだチームとの協業により本部および支店の方針・戦略に基づいた地域プランを立案・遂行することで、販売計画を達成する。 Promote customer engagement through team building, performance management, and MRs coaching (mentoring and training, helping team members create Territory Plan/multichannel customer plans), and achieve
