企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
職務の目的 規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行し、承認前GMP適合性調査、定期的なGMP適合性調査及び外国製造業者認定の新規取得／管理を確実に行う。 主な業務内容 下記業務における規制当局窓口業務（申請・照会事項対応） 新薬申請時の承認前GMP適合性調査 一部変更承認申請時の承認前GMP適合性調査 定期GMP適合性調査 外国製造業者認定 新規申請・更新・変更 必要な条件 海外と口頭でコミュニケーションができる最低限の英語力（リスニング、スピーキング）（TOEIC600点～） 社内関連部署及び当局と交渉するためのコミュニケーション能力 スケジュール管理能力 製薬業における業務経験 リーダーシップ 望ましい条件 高度な英語力（TOEIC700点～） 医薬品製造・品質保証に関する知識・経験 医薬品製造販売承認申請書に関する知識・経験 GMPに関する知識・経験 ピープルマネジメントの経験 Why GSK? Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together. GSK is
Job Purpose: Are you energized by a finance role that allows you to build highly effective business partnerships with senior stakeholders, grow your network and add real value to the business and your career? We are
Key Responsibilities: • Support the launch planning and commercialization of Belamaf for Multiple Myeloma in Japan. • Develop commercial materials to support the key message strategy. • Work as part of a cross-functional team to ensure
For Current Gilead Employees and Contractors: Please log onto your Internal Career Site to apply for this job. At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases
Job Purpose: Are you energized by a highly visible finance role that allows you to influence senior stakeholders and shape highly effective business partnerships? If so, the Business Finance Partner role for Vaccines in Japan could
Job purpose: The Senior Marketing Manager is responsible for driving commercial success in the Japan by leveraging local market insights to shape global strategy, translating these strategies into effective local tactics, and co-creating impactful marketing initiatives.
職務の目的および主な業務内容 Responsibility: 新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築するとともに、レギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する。 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 新薬申請及び市販製品の変更管理においてタイムリーに承認を取得する。 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: 開発品目についてグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針策定の支援、関連部署との交渉を行う。 当局対応において、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を支援する。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整を支援し、より良いプロセスの構築に寄与する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 上記を行うチームメンバーを指導・サポートする。 必要な条件 スキル及び経験 分析化学、製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）、生物学等に関する十分な知識や背景 企業でのCMC関連業務（分析、製造、CMC薬事）の経験（5年以上が望ましい） CMCに関わる各種ガイドライン及び日局等のCMC関連の知識 論理的思考力 チームメンバーやステークホルダーと緊密な協力関係を構築し、協業できること 学位/資格/語学力 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 英語による海外とのコミュニケーション（業務に関する読み書き、会話力等） 望ましい条件 スキル及び経験 バイオ医薬品（特に抗体製品。ワクチンを含む）の新薬申請経験又は変更管理業務経験。 医療用医薬品等の承認申請・対面助言関連の業務経験。 既成観念／セクショナリズムに囚われない戦略的・論理的思考力・企画立案能力 学位/資格/語学力 修士、博士もしくはそれと同等以上 英語により海外とのコミュニケーションのできる方（英語環境での理論構築、交渉能力等）
Job Purpose & Key Responsibilities • Be accountable for provisioning of IT support services for a portfolio of IT applications or services in R&D Digital& Tech Business Operations & Finance area and for managing the staff
生産工場技術職 GSK今市工場にて、生産工場技術職として幅広く生産、品質保証、その他生産にかかわる業務を担当いただきます。入社後３か月から６か月は生産部にて、生産工程の基礎的な理解や工場組織について学んで頂いたうえで、工場内の部門に本配属します。具体的な業務としては、医薬品の製造業務、包装業務、機械類の修理・保全業務、工程設計、品質管理他、多岐にわたり、活躍の機会があります。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要な条件Basic Qualification 高等専門学校/大学/大学院を2025年3月までに卒業（修了）見込みの方 または、既卒の方で新規卒業予定者と同じ枠組みによる採用を希望される方 望ましい条件 Preferred Qualification 原則として理系学部以上を対象とし致しますが、ダイバシティの観点から多くの皆さんとお会いしたいと考えています。 薬学部 医療系学部 機械 電子 情報学部 他理系学部 Why GSK? Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together. GSK is a global biopharma company
Job purpose · Responsible for implementing the Medical Affairs Plan of specified Team strategies, driving a consistent approach to carrying out scientific engagement activities internally and in the field; ensuring compliance with all relevant regulations and
Job Purpose The Public Relations Expert formulates short, medium, and long-term measures (advocacy strategies) and coordinates and organizes activities both inside and outside the company, whether branded or non-branded, to deliver medicines and vaccines to patients.
企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
Job Purpose As part of Japan Vaccine marketing team, consumer engagement manager (consumer focus/offline) leads the development and implementation of disease awareness campaign for consumers. Actions should be in line with overall non-promotional marketing strategy and
職務の目的： 臨床試験の実施計画から実施完了まで、Timeline、Quality、BudgetにAccountabilityを持ち、Local studyの場合はStudy Delivery Lead (SDL) として、またGlobal studyの場合はLocal Delivery Lead (LDL)としてStudy Teamをリードし、臨床試験を推進する。 業務内容： 海外本社の関係部門（特にGlobal SDL）と密接な連携を取り、グローバルな視点で海外チームと日本でのOperation内容を合意した上で、国内関連部門との調整も行い、臨床試験の計画通りの遂行に責任を持つ。 開発戦略立案：日本での開発戦略の策定に参加し、Operationの視点でリスク評価、予定する試験のFeasibility調査及び予算算出を行う 臨床試験の運営：Study実施の具体的方針決定（各種Study levelでの意思決定）、Stakeholder management、被験者登録戦略の計画、CRO Oversight、Study Level問い合わせ対応、モニタリング報告書承認、Budget/Timeline/Study riskの管理 業務全般及び組織運営にかかわる以下の活動を担う。 各プロジェクトのSDL/LDLとの協働し、部内の業務遂行能力（専門的技能・知識等）の向上を担う（組織開発、人財育成） 必要な条件Basic Qualification スキル／知識 Leading matrix team Study management skill Stakeholder management and
Responsibility: 市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する 市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: GSK Japanのグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。 当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。 Basic Qualification: Skill 日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方 共に学びながら成長したい方 分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識がある方 Experience 企業での業務経験のある方（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上が望ましい）。 Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 Preferred Qualification: Skill 英語環境での理論構築、読み書き、会話力等 Experience CMC薬事業務の経験 Why
＊スペシャリティ・ジェネラルメディスン領域での開発薬事業務及びスペシャリティ・ジェネラルメディスン薬事部（SGMRA）/オンコロジー・ワクチン薬事部（OVRA）の両部横断的な活動業務及び人財育成をリードする役割を担当していただきます。 新薬の承認取得を通して、日本の患者さんにイノベイティブな治療を提供することに貢献できる業務です。 新薬開発及びライフサイクルマネジメントにおいて、薬事戦略を立案/実行する。 薬事関連規制や関連する事例等を考慮した薬事戦略を立案し、チームメンバーと協働して実行する。 承認申請や対面助言等、薬事関連業務をリードし、規制当局との交渉戦略を立案/実行する。 薬事的課題を分析し、適切な解決策を提案/実行する。 海外チームと良好な信頼関係を築き、薬事関連規制や薬事戦略の提供を実行する。 海外薬事規制等を踏まえた国内薬事規制の問題点を提示する。 規制当局と良好な信頼関係を築き、適切なコミュニケーションと薬事的交渉を実行する。 規制当局との交渉の場において議論内容をリードする。 上記業務のほか、SGMRA及びOVRA両部横断的な活動業務及び人財育成をリードする（例：Hyper acceleration, GRA Japan/China Focus Group, Japanese Regulations Training for GRA等）。 SGMRA及びOVRA両部横断的な活動において、戦略構築における各担当者に対するアドバイスを含む、担当プロジェクトを成功させるために必要な支援を提供する。 Line Managerと共に他のSGMRA及びOVRA担当者の業務に関するアドバイス及びメンタリングなどによりSGMRA及びOVRA各担当者の成長を支援する。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要な条件Basic Qualification スキル Skill 薬機法の体系、開発・承認審査の概略に関する知識 プロジェクトチームや規制当局で開発薬事戦略を説明するコミュニケーション力 グローバルコミュニケーション力（英語での理論構築、読み・書き・会話力） 難易度の高いプロジェクトや国内外ともにステークホルダーが多いプロジェクトであっても、プロジェクトチーム内外のステークホルダーとの調整を遂行するスキル 高難度のプロジェクトにおいても薬事が主担当となる業務を超えて担当プロジェクトチームをリード/サポートすることができる高度な、リーダーシップスキル 経験 Experience
職務の目的 クリニカルサイエンティスト（CS）／シニアクリニカルサイエンティストは、臨床開発計画の策定、臨床試験デザインの策定、臨床試験結果の解釈、承認申請戦略の策定（臨床パートについて）、及び関連する文書作成の責任を有する。策定した臨床開発計画に従い、日本の臨床開発又はEvidence Generationにおける戦略的目標を達成することが期待される。CSは通常2つ以上のプロジェクトを担当する。プロジェクトの成功促進のため、日本のプロジェクトチーム、医薬品開発リーダー、メディカル及びその他の開発部門メンバー、及びグローバルの医薬品開発チームと連携する。 主な業務内容 日本の臨床開発計画を作成し、規制当局に対して説明する責任を有する。臨床開発計画に関わるグローバル及び日本の各Functionのリーダーとパートナーとして連携する。 グローバルの臨床リーダーに対する日本のカウンターパートとしての役割を有する。グローバルの臨床リーダーと緊密に連携して、日本の開発要件をグローバルの臨床開発計画に反映する。 グローバルの臨床リーダーと共に臨床試験を計画する。日本の社内外の専門家、ステークホルダー、及び患者から情報収集し、臨床試験計画に適切に反映する。 臨床試験データの解析計画が日本の要件に沿っていることを担保し、試験データ（特に日本特有のデータ）の臨床的解釈に責任を有する。 総括報告書の臨床的解釈に関するパートを作成する。 当局関連文書（CTD、対面助言資料、治験届、照会事項への回答等）の臨床パートを作成する。 Scientific meeting、学会発表、論文投稿のための文書（Abstract、ポスター、Manuscript等）を作成する。 開発プロジェクトレベル又は臨床試験レベルにおいて、日本のプロジェクトチーム、早期開発チーム、メディカル及びコマーシャル部門に対し、臨床の観点（科学的側面）からのインプットを行う。 外部の専門家（日本の規制当局、医師等）との科学的なコミュニケーションを主導する。 必要な条件 スキル 臨床開発計画をデザインするための戦略的評価及び意思決定を行う能力 臨床試験遂行のための、関連する外部専門家（日本の規制当局、医師等）との折衝能力 生物統計学の原則に基づき臨床試験をデザインし、臨床開発計画を策定する能力 医薬品開発における文書（CTD、対面助言資料、照会事項回答、総括報告書、論文等）を作成する能力 医薬品開発に必要なコミュニケーション能力及びプレゼンテーション能力 英語での会議及びグローバルとのコミュニケーションを行う能力、英語文書の作成能力 経験 製薬企業又はCROでの業務経験、あるいは医療機関等での臨床研究経験 3年以上の医薬品開発又は臨床研究での業務経験（臨床開発、薬事、プロジェクトマネジメント、企画等）（疾患領域は問わない） 学位/資格/語学力 理系学部の学士又は同等の資格：ライフサイエンス、薬学、医学、又は同等の専門分野 英語を使ったコミュニケーションができる 望ましい条件 スキル 呼吸器、免疫/炎症、或いは感染症/ワクチン、オンコロジー等の専門知識を有している 経験 3年以上の呼吸器、免疫/炎症、或いは感染症/ワクチン、オンコロジー等に関連する医薬品開発又は臨床研究での業務経験 日本の規制当局、医師又は研究者など科学に関する社外専門家と関わる業務経験 臨床試験のデザイン及びプロトコル立案等の業務経験又は医薬品承認申請における臨床パートに携わった経験 開発プロジェクトをリードする経験、又はコアメンバーとしての参画経験
医療従事者との製品および疾患領域に関する科学的なディスカッション 医療従事者のmedical insightの収集 医療従事者からの高度な科学的質問への訪問・オンラインによる対応 学会等における学術情報収集 講演会(GSK主催/共催)の質を高めるための演者へのデータ理解の促進 必要な条件Basic Qualification スキル Skill 公平かつバランスを持って医療従事者とディスカッションするマインドセット 医薬品に関する知識 コミュニケーション能力および対人調整力 高い倫理観およびガバナンスマインドセットを持って業務に臨めること 能力開発を自ら行えること 経験 Experience 製薬企業で３年以上の勤務経験もしくは自然科学系で3年以上の業務経験 メディカル、医薬品開発業務、またはこれに相当する業務での3年以上の経験 MSLとしての勤務経験 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 理工・医薬・看護系学部の大学卒業以上 英語論文を判読できる程度の英語力(辞書の利用可)、英語でのトレーニングに参加し内容を理解できる程度の英語力 望ましい条件 Preferred Qualification スキル Skill メディカルアフェアーズ業務に精通している 呼吸器分野の疾患及び医薬品に関する知識 経験 Experience 呼吸器領域での勤務経験 Why GSK?
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities Job Purpose Responsible for driving commercial success in Japan LOC by bringing local environment understanding and insights into the shaping of global strategy, pull through into local tactics, and co-creation
