ワクチン、オンコロジー領域での新薬の承認取得を通して、日本の患者さんにイノベイティブな治療を提供することに貢献できる業務です。 新薬開発及びライフサイクルマネジメントにおいて、薬事戦略を立案/実行する。 薬事関連規制や関連する事例等を考慮した薬事戦略を立案し、チームメンバーと協働して実行する。 承認申請や対面助言等、薬事関連業務をリードし、規制当局との交渉戦略を立案/実行する。 薬事的課題を分析し、適切な解決策を提案/実行する。 海外チームと良好な信頼関係を築き、薬事関連規制や薬事戦略の提供を実行する。 海外薬事規制等を踏まえた国内薬事規制の問題点を提示する。 規制当局と良好な信頼関係を築き、適切なコミュニケーションと薬事的交渉を実行する。 規制当局との交渉の場において議論内容をリードする。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要な条件 Basic Qualification スキル Skill 薬機法の体系、開発・承認審査の概略に関する知識 プロジェクトチームや規制当局で開発薬事戦略を説明するコミュニケーション力 グローバルコミュニケーション力（英語での理論構築、読み・書き・会話力） 経験 Experience 医薬品等の開発関連業務に合計3年以上携わった経験 学位/資格/語学力 Education/Certification/Language 医学、薬学、生物学、科学等での学士もしくはそれと同等以上 望ましい条件 Preferred Qualification スキル Skill ロジカルシンキング 既成概念にとらわれない思考 変化を積極的に受け入れ、挑戦し、実行する姿勢 経験 Experience 医薬品等の承認申請・対面助言関連業務 学位/資格/語学力
About us BeiGene is a global oncology company that is discovering and developing innovative treatments that are more affordable and accessible to cancer patients worldwide. With a broad portfolio, we are expediting development of our diverse pipeline
Job purpose Responsible for driving commercial success of Depemokimab in Japan LOC. Member of the Global/LOC cross-functional shaping global strategy and co-creation Key responsibilities Understand global strategy and initiatives, as well as local environment and insights
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities 最適な流通モデルを検討する際の安定供給、Financial benefitの面からの評価 流通改善ガイドライン、その他法規制に基づいた価格体系（仕切価、割戻し、Net sales）の立案 新製品の価格体系の提案および承認取得、送品スケジュールの管理と出荷数量の試算 法令、コンプライアンスを遵守した製品価値の最適化を実現するための特約店担当者の活動プランの立案と管理 特約店へのPrimary salesの異常発注等のMonitoringを通した不動在庫・偏在を抽出するためのプランの作成 回収、欠品等に伴う流通障害の際、関連部署とともにGSK製品の安定供給に最大限寄与する流通戦略の立案とGSKの方針を特約店に理解してもらうための説明資料作成 特約店による製品プロモーションを実施する場合は、管轄地域において営業と協力し効果的・効率的なコミュニケーションを実施、成果の最大化。 管轄地域において部下が上記を遂行するための指導・教育 特約店との新しい関係、働き方（リモートコミュニケーション等）の推進とそのためのメンバーのマインドセット変革 GSK culture浸透のためのinitiative企画、提案、実施 Employee engagement向上のためのinitiative企画、提案、実施 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要要件 Required Skill, Experience, Etc. 必要な条件Basic Qualification スキル Skill 特約店の業務内容に関する基礎的な知識 流通全般における業界団体からの通知・ガイドラインに関する基礎的な知識 売上・コスト等の数字の分析スキル 交渉スキル（社内外）
Job Purpose As part of Japan Vaccine marketing team, digital marketing manager (consumer focus) is responsible for contributing to the development and implementation of digital marketing activities of vaccine preventable disease awareness campaign. Actions should be
Job Purpose As part of Japan Vaccine marketing team, consumer engagement manager (consumer focus/offline) leads the development and implementation of disease awareness campaign for consumers. Actions should be in line with overall non-promotional marketing strategy and
About the Role: Join GSK Global as a Senior AI/ML Engineer and lead the development and automation of AI/ML applications and platforms that drive our global business units and local markets. Work with cutting-edge technologies like
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities Purpose: •Lead GSK Japan cross-functional launch team to develop and implement the launch plan for Bepirovirsen and Linerixibat for Hepatitis B, and Primary Biliary Cholangitis (PBC), respectively •Member of the
Job purpose: GSK Japan is searching for a Medical Science Liaison (MSL) within Medical Affairs to support the hepatology therapeutic area. GSK has a growing Hepatology pipeline portfolio and is in the process of preparing for
Job Purpose & Key Responsibilities GSK Japan is searching for a Medical Advisor within Medical Affairs to support the hepatology therapeutic area. GSK has a growing hepatology pipeline portfolio and is in the process of preparing
Job purpose: GSK Japan is searching for a Manager, Medical Science Liaison (MSL) within Medical Affairs to support the hepatology therapeutic area. This individual will be responsible for leading MSLs in achieving excellence in scientific engagement,
＊スペシャリティ・ジェネラルメディスン領域での開発薬事業務及びスペシャリティ・ジェネラルメディスン薬事部（SGMRA）/オンコロジー・ワクチン薬事部（OVRA）の両部横断的な活動業務及び人財育成をリードする役割を担当していただきます。 新薬の承認取得を通して、日本の患者さんにイノベイティブな治療を提供することに貢献できる業務です。 新薬開発及びライフサイクルマネジメントにおいて、薬事戦略を立案/実行する。 薬事関連規制や関連する事例等を考慮した薬事戦略を立案し、チームメンバーと協働して実行する。 承認申請や対面助言等、薬事関連業務をリードし、規制当局との交渉戦略を立案/実行する。 薬事的課題を分析し、適切な解決策を提案/実行する。 海外チームと良好な信頼関係を築き、薬事関連規制や薬事戦略の提供を実行する。 海外薬事規制等を踏まえた国内薬事規制の問題点を提示する。 規制当局と良好な信頼関係を築き、適切なコミュニケーションと薬事的交渉を実行する。 規制当局との交渉の場において議論内容をリードする。 上記業務のほか、SGMRA及びOVRA両部横断的な活動業務及び人財育成をリードする（例：Hyper acceleration, GRA Japan/China Focus Group, Japanese Regulations Training for GRA等）。 SGMRA及びOVRA両部横断的な活動において、戦略構築における各担当者に対するアドバイスを含む、担当プロジェクトを成功させるために必要な支援を提供する。 Line Managerと共に他のSGMRA及びOVRA担当者の業務に関するアドバイス及びメンタリングなどによりSGMRA及びOVRA各担当者の成長を支援する。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要な条件Basic Qualification スキル Skill 薬機法の体系、開発・承認審査の概略に関する知識 プロジェクトチームや規制当局で開発薬事戦略を説明するコミュニケーション力 グローバルコミュニケーション力（英語での理論構築、読み・書き・会話力） 難易度の高いプロジェクトや国内外ともにステークホルダーが多いプロジェクトであっても、プロジェクトチーム内外のステークホルダーとの調整を遂行するスキル 高難度のプロジェクトにおいても薬事が主担当となる業務を超えて担当プロジェクトチームをリード/サポートすることができる高度な、リーダーシップスキル 経験 Experience
職務の目的および主な業務内容 エンジニアリング部包装機械課で生産機械等の設備機器の保全と管理を実施するプロダクションエンジニアを募集いたします。 主な業務内容は以下の通りです。 ・メンテナンス及び計装機器のキャリブレーション（自社作業の実施及び作業業者の管理）による設備機器の維持管理 ・業者管理を含む上記作業のスケジューリング及び報告 ・設備機器の導入または改造に伴う機器バリデーションの実施 ・設備機器の予備部品管理 ・業務関連手順書の作成 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要な条件 スキル 機器のメンテナンス及びキャリブレーション作業に対する意欲 社外業者を含む他者とのコミュニケーションスキル Microsoft Office (PowerPoint/Word/Excel)の円滑な操作 経験 コンピューターシステムを使用したデータ分析及びレポート作成の経験 学位/資格/語学力 高校、高専または大学の理工系卒業以上 海外担当者と直接会話して指示内容を理解し、疑問点を質問できる英会話力 (TOEIC650点以上相当) 望ましい条件 スキル SAPを利用した業務管理 PLCによる設備機器のモニタリング及び簡単なプログラミング 工作機械を使用した部品の加工 経験 製薬工場生産設備機器のメンテナンス業務経験 学位/資格/語学力 ビジネスレベルの英語力 Why GSK? Uniting science, technology
職務の目的および主な業務内容 ＜職務の目的＞ テクニカルスペシャリストは、GMPに精通し、品質、バリデーション、法規制、そして安全の要求事項を十分に理解した上で、錠剤、顆粒、液剤、クリーム剤、軟膏剤等またはそれに限らず様々な製造工程設計をすることを求められる。 また、製品品質及び工程改善をリードし、より良い製造プロセスを維持もしくは向上するため、製造に関する技術とプロジェクト管理に関するスキルを活用し、求められた仕事の目標を達成することが求められる。 ＜主な業務内容＞ GMP、法規制、安全の要求を満たした堅牢な工程設計（医薬品の製造工程設計） 新製品の導入及び製造移管のスケジュール管理／リード 製品品質の向上及び確保/工程改善 プロジェクトのリード及びマネジメント業務 製造指図及び記録書の作成及びメンテナンス Product Lifecyle management業務 バリデーション／試作 （プロセス、洗浄）の実行 各種GMP文書作成 変更管理の実行 既存製品のライフサイクルマネジメント及び、新製品導入時に技術移管に関して、技術的知見を提供すること 上記についてGlobalチームに対し進捗を報告し、アドバイスを求め、トラブル発生時においては共に解決する ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要な条件 スキル 問題解決能力 GMPの基礎知識 技術資料作成スキル（Word, Excel, PowerPointの使用含め） コミュニケーションスキル（工場内外において相互協力、協調して作業を行う能力） 経験 製造業での製造経験 プロジェクトマネジメント 学位/資格/語学力 学位：学士以上（薬学、化学、工学等の理系分野） 語学力 : TOEIC700点以上相当（英語でのコミュニケーション）
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities 安全対策の検討と実行を主軸として、製品ライフサイクルを通して被験者・患者さんの安全性の確保に貢献する。 承認に向けてGSK Japanが遂行する開発プロジェクトを成功させるべく、クロスファンクショナルに活動する。治験において、治験参加者の安全を確保する試験計画を立て、得られた安全性データを適切に監視し、Global Safetyの方針に沿ったリスク対策を講じる。治験等で得られたデータに基づき、日本の医療環境を考慮したリスク管理を立案し、承認取得に貢献する。 承認取得後は、GSK Japanが承認取得した医薬品（Pharma製品、Vaccine製剤）及び医療機器を、医療従事者及び患者さんが常に安全・安心・適正に使用できるように、実臨床下で使用された際に得られる安全性情報及び関連する情報に基づき安全対策をGlobal Safety/Medicalチームと議論し立案・実行・効果検証を行う。また、臨床研究等Evidence generationにおいても参加者の安全確保に貢献する。 Human Subject Researchにおいて、患者の安全を考慮し、必要な安全性情報が得られるように臨床試験を計画し、得られた情報を安全対策に活用する。 治験薬概要書の作成 治験（試験）実施計画書、患者同意説明文書のレビュー Dear Investigator Letterなど重大なリスクへの対応 Global Safetyや国内関連部署と連携して申請資料を作成し、承認を取得するために照会事項に対してPMDAと協議する。 Global Safetyや関連部署との申請スケジュールの確認、協力要請 医薬品リスク管理計画（RMP）の作成（日本におけるリスク特定、資材の立案を含む）及び照会対応 電子添文の使用上の注意の作成及び照会対応 GCP適合性調査 GSK製品の安全対策の立案及び実施（リスクマネジメント）：上記評価・分析結果及び医療環境等の外部環境を勘案した、医療従事者及び／又は患者さん向けの安全対策を立案・実施し、その効果を検証する。 医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）の作成及び維持管理 市販直後調査［EPPV］の企画及び報告書の作成 医療従事者向け情報提供資材の作成、患者向け情報提供資材の作成 電子添文（使用上の注意）の改訂とお知らせ文書の作成
Job Purpose: The Japan Head, R&D Procurement will be accountable for Japan R&D Procurement capabilities for Clinical, Medical & Regulatory, with accountability for supporting the country implementation of certain category strategies. He/She will also be responsible
Roles providing expertise on scientific topics regarding relevant disease areas and Company assets to ensure their safe and appropriate use by patients. Acts as a field-based expert, building relationships with External Experts as trusted scientific partners.
Job Purpose: MSL Manager is accountable for leading and driving performance of MSL department in corresponding therapeutic area. MSL Manager drives MSL department by setting the right business objectives and priorities aligned with global counterpart to
About us BeiGene is a global oncology company that is discovering and developing innovative treatments that are more affordable and accessible to cancer patients worldwide. With a broad portfolio, we are expediting development of our diverse pipeline
職務の目的： 臨床試験の実施計画から実施完了まで、Timeline、Quality、BudgetにAccountabilityを持ち、Local studyの場合はStudy Delivery Lead (SDL) として、またGlobal studyの場合はLocal Delivery Lead (LDL)としてStudy Teamをリードし、臨床試験を推進する。 業務内容： 海外本社の関係部門（特にGlobal SDL）と密接な連携を取り、グローバルな視点で海外チームと日本でのOperation内容を合意した上で、国内関連部門との調整も行い、臨床試験の計画通りの遂行に責任を持つ。 開発戦略立案：日本での開発戦略の策定に参加し、Operationの視点でリスク評価、予定する試験のFeasibility調査及び予算算出を行う 臨床試験の運営：Study実施の具体的方針決定（各種Study levelでの意思決定）、Stakeholder management、被験者登録戦略の計画、CRO Oversight、Study Level問い合わせ対応、モニタリング報告書承認、Budget/Timeline/Study riskの管理 業務全般及び組織運営にかかわる以下の活動を担う。 各プロジェクトのSDL/LDLとの協働し、部内の業務遂行能力（専門的技能・知識等）の向上を担う（組織開発、人財育成） 必要な条件Basic Qualification スキル／知識 Leading matrix team Study management skill Stakeholder management and
