臨床開発計画および試験デザインの策定、ガバナンス、試験結果の解釈、および臨床パートの承認申請戦略と文書作成について責任を有する。 プロジェクトの継続的な成功を促進するため、国内のメディカル及び開発部門のメンバー、およびグローバルの医薬品開発チームとの連携が必要とされる 企業情報 * サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業 * 重点領域： 主にオンコロジー、循環器・代謝/消化器疾患、呼吸器疾患、脳神経 * 最新のテクノロジーや研究成果を活用し、新たな治療法や医薬品を開発しています。 * くの病気に対して、高い治療効果を発揮することが知られています。 職務内容 * 臨床試験レベル（又は、開発プロジェクトレベル）において、日本のプロジェクトチーム、早期開発チーム、メディカルおよびコマーシャル部門に対する臨床面のインプットに責任を負う。 * グローバルおよび国内の臨床開発に関わる各リーダーとパートナーとして連携する。 * 外部の専門家（規制当局、CRO、研究者など）との科学的交流を主導し、グローバルの臨床リーダーと緊密に連携して、日本の開発要件をグローバルの開発計画に反映する。 * 臨床開発計画を作成する。承認申請資料等（CTD、対面助言資料、規制当局への照会事項回答など）を作成する。 理想の人材 * 相当年以上の医薬品開発/臨床開発の経験 * 脳神経、精神科の専門知識を有している 条件・待遇 * 働きがいのある職場 * 対面やオンラインのライブ研修の他にも、AIを利用した、自己学習を支援するオンラインの学習リソースがあります。 * 部門を横断したチーム編成を行うことはもちろん、プロジェクトに参加したい社員は、部門・国の枠を超えて、自由に立候補することができます。 * 多様性を尊重する企業文化のもと、だれもが自由に意見を発言し、また、日々成長していける仕組みづくりに力を注いでいます Page Group
Leverage your fluency in Japanese and business-level English to develop and manage high-quality proposals for global clinical research projects. Contribute to groundbreaking medical advancements in a dynamic, collaborative environment while enjoying competitive compensation and professional growth
* Lead and project management of the following studies: - CSS (Company-led research) - IIS (Doctor-led research) - Collaborative study - Including oversight of external CRO Client Details * Leading global CRO business, with rich project pipeline in
Be part of a top 10 Global CRO thats entering the Japan market as a first member. Lead in RA activities to submit clinical trial documents to obtain approval. Client Details * Top 10 global CRO specializing in
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます 求人内容 OICがカバーする全ての疾患領域のプロジェクトにおける初期臨床評価のための技術的課題と開発タイムラインを理解し、各疾患領域でバイオマーカー開発、トランスレーショナル リサーチ、 Phase 1・Phase 2/POC 戦略/戦術を 医学的・科学的・臨床的なインプット及びリードする プロジェクトや臨床試験の成功・達成につながるバイオマーカー、外部パートナー・CRO等、及びその技術を特定し、実装に向けた方策を提案 外部パートナー・CRO等と協力して、初期段階の臨床開発能力を強化するとともに、臨床試験の実施をマネジメントする 資格 製薬業界またはヘルスケア業界の臨床/製品開発分野での 5 年以上の経験 医学・薬学博士、医師または、薬学、生物学、医学、及び関連分野の修士号以上、または同等の経験 高い対人関係構築スキルと、グローバル環境での他地域・役割のメンバーと協力できる能力 規制要件とガイドラインの理解 マルチタスク管理能力 中～高度の日本語、及び 英語コミュニケーション力 その他の情報 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障害者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。 Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。 私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障害、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。...
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
( 概要 ) 日本国内で治験を実施するためのオペレーションチームリーダーとして,国内外のステークホルダーとの協議•交渉など,エキスパートとしてのコミュニケーションを通じ,品質を確保した臨床試験を計画通りに遂行する。 ( 具体的な業務例 ) •試験実施施設の選定戦略,症例組み入れプラン•戦略の作成及び実行 •試験遂行のための現場の責任者としてモニターへの指示及びモニターへの助言 •試験全体の進捗および GCP , SOP に沿った臨床試験の実施と品質の確保 •国際共同試験の場合,海外担当者からの指示の正確な把握及び協議を含めた円滑なコミュニケーション •試験における Risk & Issue Management •治験契約締結交渉,データ固定, GCP • SOP に基づくモニタリングに対するモニターへのフォロー •チームビルディング,ステークホルダーマネジメントによるチーム作り •社内の改善活動 / Task force team への参加 •試験全体の予算の管理 Position Summary: The
Job Description 【職務内容】 １）企業主導で行う研究プロジェクトにおいて、研究プロジェクトマネジメントを行い、計画に則ったエビデンス創出に貢献する。 研究プロジェクトでは、計画立案、予算管理、実行、結果公表までのプロセスにおいて、スタディチームの一員として、社内関連部門（研究開発本部、法務・コンプライアンス部門、購買部門、ファイナンス部門 等）及び米国本社及び社外パートナーとの協働を行う。 • 研究立案フェーズでは、研究タイムライン、予算計画を立案するとともに、研究の実施可能性評価をリードする。 • 開始準備フェーズでは、ベンダー選定や施設選定や各種契約書作成や社内規定アセスメント等、多岐にわたる業務を担当し、タイムライン通りに研究開始を達成できるようプロジェクトを推進する。 • 実行フェーズでは、ベンダーマネジメントやコストマネジメントやスケジュールマネジメントを通じて、計画通りプロジェクトが推進するよう管理する。また、研究のクオリティ担保に努める。 • 社内関連部署との連携をとりながら、倫理指針や各種法規制やガイドラインに基づき研究を進め、コンプライアンス遵守に努める。 • 米国本社主導研究の場合、本社担当者と協業しプロジェクト推進に努める。 ２）研究者及びその所属研究機関、米国本社、社内関連部門（メディカルアフェアーズ、研究開発本部、法務・コンプライアンス部門など）との協働により、研究者の独立性・研究の中立性を保ちながら、研究者主導研究(IIS)支援のオペレーションを管理・実行し、日本の研究者による革新的なエビデンスの創出を支援する。 • IIS申請支援、採択案件の契約、研究資金や研究用薬剤/化合物の提供、研究開始準備、実施、結果報告の全プロセスを通して、社内関連部門と協業しながら研究者/研究機関及び米国本社担当者等との調整/交渉を行い、IIS支援のオペレーションを管理・実行する。 • 新たな治療法の研究が進むがん領域においては医師主導治験もIIS支援制度の対象とし、審査により採択された場合は研究資金や治験薬の供与を行うことで、将来の新規がん治療法の開発を支援する。 • 前例のない、新規の研究支援制度の導入に際して、社内関連部門と連携/協働し創造的に解決策を見出す。 • 米国本社が全世界で展開するIIS支援制度の最新情報を社外ホームページに掲載し、申請を検討する研究者に対しては、社内関連部門と連携して制度や手順についての詳細情報を提供する。 • 研究者所属研究機関との研究契約に際しては、契約書案の作成や契約交渉や締結手続きを行う。 • 研究開始後は、契約に基づき研究進捗(Publication状況を含む)を確認し、研究用薬剤/化合物提供の手配、及びマイルストンに応じた研究費の支払い手続きを行う。 【応募資格】 必須条件 • 製薬企業、CROまたは研究機関において、5年以上のスタディマネジメントまたはオペレーション経験を有する方。（治験、臨床研究を問わない）PMP（Project Management Professional）資格を有していればなお良い。 • 組織横断的なプロジェクトマネジメント業務の経験を有する方
クリニカルオペレーション部門における CRA および In-House CRA といったメ ンバーのラインマネジメント（育成、評価、リソースマネジメント、メンバー マネジメント等）をお任せいたします。 当社グローバルと連携し、会社の仕組みづくり、プロセス構築といったタスク フォースにも取り組んでいただくことを想定しております。 【具体的には】 ・ 経験の浅い CRA および In-House CRA の教育・指導を行う ・ CRA および In-house CRA といったメンバーが、高いパフォーマンスを発 揮し、質の高い業務を行えるようなマネジメント、およびキャリア開発プ ランに基づく育成を行う ・ メンバー個人のキャリアゴールの達成に向けたサポートや、適切なフィ ードバックを行う ・ 昇給、昇格に紐づくパフォーマンスのマネジメントを行う ・ 優秀な人材の定着（retention）、およびクライアントの求める期待以上の サービスを提供できるように、メンバーの working environment に気を 配りながらマネジメントを行う ・ プロジェクトタスク、およびタイムライン管理によって、プロジェクトチ ームが顧客のニーズに寄り添えるよう、アサインを含めた適切なリソー スマネジメントを行う
【職種】治験関連 大手医療IT企業系列CROでのデータマネジメント構築のお仕事です。Viedoc構築、プログラムバリデーション作業（テストデータ入力やテスト実施）を中心にお願い致します。 ※アデコは、ウェブ・電話面談登録を実施！◆はじめてご登録される方は、エントリー後、MyPageにてご登録ください（エントリー後にメールにてご案内） 東京都 中央区 「浜町駅」 徒歩 3分,「東日本橋駅」 徒歩 4分（中央区／最寄り駅：浜町駅、東日本橋駅、馬喰横山駅） 9:30〜17:30(実働:7時間) (休憩60分) 【派遣先について】 落ち着いた雰囲気でアットホームな職場です。(職場先部署の人数:20人) 業種：医療・介護関連 【派遣会社】アデコ株式会社 皆様が安心して就業いただけるよう、以下の福利厚生を整えております。 ●交通費全額支給（当社規定による） ●派遣賃金基準の設定とそれに応じた賃金設定（アデコ評価制度をもとに、評価に応じた時給改定も実施、詳細はアデコHPにて） ●各種社会保険（雇用保険・労災保険・健康保険・厚生年金保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●スポーツクラブ、スパや遊園地など特別価格利用 ●キャリアアップ支援 ●提携スクール ●国内、海外の宿泊施設・ツアーを会員料金で利用可能...
【職種】一般事務・OA事務 ＜安全性情報処理・国内受付＞ ・国内個別症例の受付処理業務 ・情報入手後、データチェック 不備がある場合は提携会社へメールで確認 ・社内業務連絡 【男女比】1:9 【配属先部署】安全性情報部 【部署人数】400名 【平均年齢】40歳 【月収例】220、500円（時給1、400円×実働7時間30分×月21日） 【担当者より】＼マンパワーへの登録はWEB&電話でOK!/就業中の方や遠方の方もお気軽にお問い合わせください。気になる方はお早めに〜≪期間コメント≫開始日ご相談下さい! 大阪市北区 / 京阪本線淀屋橋徒歩7分（北区／最寄り駅：淀屋橋駅、肥後橋駅） 9:00〜17:30 時間外： 月20時間程度 【派遣先について】 大手CROでの安全性情報処理業務にて国内受付メインでお任せします製薬・CRO業界でのご経験やアーガスのご経験がある方大歓迎です◎もちろん未経験でもOK!駅チカオフィスで通勤便利! 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 社会保険や有給休暇などの福利厚生制度に加え、提携施設を割引でご利用いただけます。その他、メンタルヘルスまでしっかりサポートいたします。 ●各種社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ホリプロ公演優待価格 ●各種研修、資格支援制度が充実！...
【職種】英文事務 ●受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する●担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手●検証を行い、モニタリング報告書を作成・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応 ※ウェブ・電話面談登録 JR線 新大阪駅 徒歩3分 ※在宅勤務有（淀川区／最寄り駅：新大阪駅） 9：00〜17：30 (実働7時間30分／休憩60分) ※残業：10〜20時間 ／月 【派遣先について】 英語は使用経験なくても教育体制が充実してる会社ですので、スキルアップ出来ます。 業種：医療・介護関連 【派遣会社】ロバート・ウォルターズ・ジャパン株式会社 社会保険完備 有給休暇 無料定期健診 年末調整 テンプル大学生涯教育プログラム入学金免除・割引制度、提携スポーツクラブ法人割引...
【職種】総務・人事・法務 ＜CROグループで人事サポート＞ ※残業少なめ ※未経験OK ●請求書の支払処理 ●健康診断情報の回覧、ファイリング ●いろんな面談の調整 ●資料の作成、人事関連データのメンテナンス ●社内の関係者への連絡や連携 ●代用電話の受電(取次のみです) 浜松町駅徒歩7分／大門駅徒歩13分（港区／最寄り駅：浜松町駅、大門駅(東京都)） 9:00〜17:30 実働7時間30分／休憩1時間／残業 月5〜10時間※嬉しい残業少なめ 【派遣先について】 大手CROグループ＜コールセンター・治験のサポート＞／オシャレなオフィス☆周辺に飲食店が多い／禁煙（敷地内/屋内） 業種：メーカー関連、医療・介護関連 【派遣会社】◆パーソルテンプスタッフ株式会社◆ あなたのプライベートタイムの“Happy”を 応援します。 NEW！ ◆ファッションレンタル メチャカリ ┗人気ブランドの新作アイテムが定額で借り放題 弊社限定の特典あり！ ◆社会保険完備 ◆有給休暇制度 ◆定期健康診断 ◆マナー研修(無料) ◆OA無料トレーニング、OAスクール ◆資格取得支援、海外留学支援 ◆各種通信教育講座、英会話スクール割引 ◆各種カルチャースクール割引（アロマテラピー、 フラワーアレンジメント、クッキング等） ◆海外旅行の割引・国内宿泊割引 など...
【職種】英文事務 ●受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する●担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手●検証を行い、モニタリング報告書を作成・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応 ※ウェブ・電話面談登録 JR線・福岡市営地下鉄空港線 博多駅徒歩5分、福岡市営地下鉄空港線 祇園駅 徒歩5分（博多区／最寄り駅：博多駅、祇園駅(福岡県)） 9：00〜17：30 (実働7時間30分／休憩60分) ※残業：10〜20時間 ／月 【派遣先について】 英語は使用経験なくても教育体制が充実してる会社ですので、スキルアップ出来ます。 業種：医療・介護関連 【派遣会社】ロバート・ウォルターズ・ジャパン株式会社 社会保険完備 有給休暇 無料定期健診 年末調整 テンプル大学生涯教育プログラム入学金免除・割引制度、提携スポーツクラブ法人割引...
【職種】一般事務・OA事務 大手医薬品関連企業での一般事務のお仕事です。グループ会社から受託している立替精算処理をメインにお願いします。主に請求処理（取引先、業者等）から届いた請求書の処理、受注データ確認、見積チェック、電話・メール対応、業者対応（複合機メンテナンス時立ち合い等）、備品発注・管理、各種カードなどの管理、郵便対応、ビル点検時の立会いなどをお願いします。 ※アデコは、ウェブ・電話面談登録を実施！◆はじめてご登録される方は、エントリー後、MyPageにてご登録ください（エントリー後にメールにてご案内） 大阪府 大阪市淀川区 「新大阪駅」 徒歩 2分,「東三国駅」 徒歩 8分（淀川区／最寄り駅：新大阪駅、東三国駅、西中島南方駅） 9:00〜17:30(実働:7時間30分) (休憩60分) 【派遣先について】 綺麗なオフィスで働きやすい環境(職場先部署の人数:12人) 業種：医療・介護関連 【派遣会社】アデコ株式会社 皆様が安心して就業いただけるよう、以下の福利厚生を整えております。 ●交通費全額支給（当社規定による） ●派遣賃金基準の設定とそれに応じた賃金設定（アデコ評価制度をもとに、評価に応じた時給改定も実施、詳細はアデコHPにて） ●各種社会保険（雇用保険・労災保険・健康保険・厚生年金保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●スポーツクラブ、スパや遊園地など特別価格利用 ●キャリアアップ支援 ●提携スクール ●国内、海外の宿泊施設・ツアーを会員料金で利用可能...
【職種】英文事務 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・治験スケジュールや契約内容の確認 ・医療機関のスタッフへの説明会の実施 ・治験の進捗管理 ・症例数の進捗管理 ・症例報告書の回収・点検 ・症例報告書と資料との照合 ・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収 ・モニタリング報告書の作成 ・治験終了手続き、確認作業 地下鉄四ツ橋 肥後橋駅より徒歩3分／京阪中之島線 渡辺橋駅より徒歩1分（北区／最寄り駅：肥後橋駅、渡辺橋駅、大阪駅） 9:00〜18:00（実働8時間00分／休憩60分）※残業10〜20時間程度 【派遣先について】 駅直結で通勤便利な大手外資系製薬関連企業です。経験者必須のポジションですが、同業務をされている方も周囲にいて安心してご就業頂けます。 業種：流通・サービス関連、医療・介護関連 【派遣会社】ヘイズ・スペシャリスト・リクルートメント・ジャパン株式会社（ヘイズ・ジャパン） - 社会保険完備 - 有給休暇制度（就業開始後、4ヵ月目から支給） - 健康診断 - 年末調整 - RELO CLUBへの加入が可能（継続して6ヵ月以上ご就業された方に限る） - 教育訓練プログラム（継続して1年以上ご就業された方に限る）...
企業概要 ピュブリシスグループは、単なる働く場ではなく、グローバルに力を発揮するための環境を提供する場です。世界変革に貢献するためにはアイデアだけでは不十分です。本当の意味で社会にインパクトを与えるためには、知識、人材、リソースを有意義に活用する必要があります。ピュブリシスグループでは、グローバルネットワーク、知識、ツール、クライアント、ブランド、そしてデータ、テクノロジー、メディア、戦略、クリエイティビティ、ビジネス変革の専門知識を持つ9万人以上の優秀な人材と繋がり、協力することができます。 ピュブリシスグループは世界でも3番目に大きなコミュニケーション・グループです。1926年にパリで設立され、マーケティング、コミュニケーション、デジタル・ビジネストランスフォーメーションのリーダーとして100カ国以上で事業を展開しています。 求人内容 Publicis Life Brands Medicus (Healthcare)において、Senior Medical Copywriterとして、業務を行っていただきます。 医療用医薬品の販促に関わる広告・パンフレット・ポスターなどの企画から制作に伴うコピーライティング全般をお任せします。企画、コピーライティング、制作、編集まで一貫して携わります。 医師/薬剤師/看護師などの医療従事者に向けた、臨床効果/作用機序など、製品の特性を捉えたパンフレットの作成を行います。 制作業務は、医薬品の申請書や海外文献を読み込んだり、シンポジウムへの参加やドクターへの取材などを行ったりします。 新薬の場合、競合プレゼンで取扱いが決定後、発売約1年前から企画、広告ビジュアル･パンフレット等の販促マテリアルの制作を開始します。 担当する製品だけでなく、競合薬剤や疾患、治療に関する専門知識を身に付けることが出来、ご自身のスキルアップが可能です。 資格 必須スキル 理系大卒以上（医・薬・生物・化学科） 英語文献読解力 医療用医薬品広告会社でのメディカルコピーライターの経験 医薬品に関するMR、CRO、研究、品質管理・保証、CRA、学術などに関する経験 求められる能力・人物像 医学的・薬学的知識 モノづくりに興味があり、また自主的に動ける方 制作にかかる他メンバーと協力し、コミュニケーションが取れる方 その他の情報 メリット 世界で最も先進的でダイナミックな現代コミュニケーション・ビジネスの1つであるピュブリシスグループの一員となり、ネットワークに付随するあらゆる特典を享受してください： 週3日はクライアントや同僚と直接顔を合わせる、ハイブリッドでフルフレックスなワークスタイル。 オンライン学習プラットフォームMarcel Classesを通じた15,000以上の学習プログラムを含む、豊富な学習と能力開発の機会。 ワーク・ユア・ワールド・プログラムにより、社員は年間最大6週間、世界中どこからでもフレキシブルに働くことができます。 Career Conversations プログラムを通じた、目標達成に向けたオープンなフィードバックとサポートの文化。 ピュブリシスグループのグローバルAIプラットフォーム、Marcel.AIへのアクセス。
現在、CRA等の臨床開発のお仕事をされている方で、製薬メーカーにてプロジェクトマネジメントやプロトコル立案に業務範囲を広げたい方にお勧めの求人です。 企業情報 オンコロジーや免疫領域において、新薬開発を行っている製薬メーカーです。 ※カジュアル面談の際により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * 治験のマネジメント * プロトコル立案 * 開発戦略 理想の人材 * 製薬企業またはCROにて3年以上のお仕事経験がある方 条件・待遇 * 在宅勤務制度 * 各種社会保険 * 産前産後休暇 Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy....
Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied
◆所属部署RWAS (Real-World & Analytics Solutions)は医療ビッグデータ/リアルワールドデータの解析・ソリューション構築と提供・研究支援事業および医療・ヘルスケアに特化した経営コンサルティング機能を有する組織です。 RWAS戦略室/Medical Information Strategyは、国内外IQVIA Groupと協力した新規ソリューションの企画開発、リアルワールドデータ（RWD）をベースとした事業開発、自治体・医療機関・官公庁などへのサービス開発等を担当しています。 ・リアルワールドデータ(日常における医療・健康ビッグデータ)の真の活用を軸に、国内外におけるIQVIAの様々なケイパビリティをつないで新たな価値を創出していく部署です。 ・同部門には、データサイエンス、医療情報IT、患者中心、IT技術開発を軸に組成されるチームがあり、多様な能力を持つメンバーとの協働はもちろんのこと、部門外の様々なチームと日常的に関わりながら業務を遂行します。 ◆業務内容 ・がん領域の治験効率化に伴う、システム内の医療用語をEngineerと連携しながら、データ整理（ご自身でコード書く必要はございません） ・導入した医療機関のユーザーエンゲージメント/カスタマーサクセス業務 ・医療機関向け、同システムの導入運用支援 ・ヘルスケアデータに に対して、AI学習用の教師データを作成 例）「病名＝肺癌、遺伝子変異＝EGFR: 陽性」などそこの文章から抽出するべき項目について正解ラベルをつける等 ◆役割への期待値 ・1~3か月目: システムの仕組み理解を深める / データの特徴理解 / 病名・薬剤等の医療データマスタの理解 ・3か月目～: システム内/RWDの医療用語データの整理およびマッピング / ヘルスケアデータのAI学習用教師データ作成 ・6か月目～: 導入医療機関のエンゲージメント/カスタマーサクセス ・その他: ご興味と適正に応じて事業開発活動にもかかわって頂きます ◆チームの雰囲気 ・多能な能力バックグラウンドを持つ精鋭メンバー集団
