職務の目的 開発品目の承認申請時の添付文書案作成等： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、申請内容に基づく添付文書案作成においてプロジェクトチームをリードする。 CCDSに基づく添付文書の記載事項が承認されるよう、承認審査における添付文書関連照会事項に対する回答作成をリードする。 市販品目の添付文書管理： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、最新の情報に基づく添付文書の改訂及び改訂添付文書の公開を滞りなく行う。 添付文書に係るカスタマーからの問い合わせに対して適切に回答する。 アートワーク管理： 必要な薬事Inputを行い、アートワークの変更及び製品への封入切り替えが滞りなく行われるように取り計らう。 市販後薬事： 市販品目のライフサイクルマネジメント（主にCMCの変更管理）に関連し、規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行する。 主な業務内容 承認申請資料（添付文書案含む）の作成・改訂 承認申請時の添付文書案作成における取りまとめ 承認審査時の添付文書関連照会事項に対する回答作成 添付文書改訂相談における当局窓口 添付文書改訂版の校正 添付文書の届出 PMDA 公開サイトの企業ページ管理・必要情報の登録・公開 添付文書に係る外部問合せに対する回答 患者向医薬品ガイドの作成・改訂、当局への改訂相談、公開 市販品目の変更管理に関する薬事業務 業許可管理の業務 当局対応での、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販製品の供給への影響等を鑑みた方針決定 業界団体・学術団体等を通じた薬制に関する規制調和の推進 ライフサイクルマネジメントに関連する市販後薬事の業務全般におけるタイムライン管理、薬事的課題の把握及び解決策の提案、当局交渉等のマネジメント 必要な条件 医薬品開発、薬事関連業務、変更管理業務あるいは安全性管理業務の経験 海外とメール又は口頭でコミュニケーションができる英語力 当局関係者と交渉するためのコミュニケーション能力 基本的なITスキル（Word, Excel, Power Point等） 向上心があり、変革に対して前向きであること
* Serve as primary point of contact for internal and external project teams. 企業情報 * Global healthcare company * Strong in oncology and rare disease fields 職務内容 * Responsible for managing contract & budget negotiations for assigned
Take lead in CMC RA activities for the business in regulatory strategy/maintenance to obtain and maintain regulatory approval. Contribute and support the CMC RA organization both domestically and overseas members Client Details * Global Pharmaceutical company
Lead in QA activities to ensure effective compliance at the site. Establish and maintain effective QMS. Client Details * One of the top global bio pharmaceutical companies in the industry * Rich development pipeline leading in
Reporting to the Hinseki and lead in handling and handling QMS as well as other quality activities. Ensure effective compliance for companys products Client Details * Global medical device company specializing in the oncology area * International
Take lead in quality activities to ensure effective compliance. Manage QMS and other quality claims. Client Details * Global pharmaceutical company specializing in innovative treatment for oncology, urology, and auto-immune areas. * Rich development pipeline for new
Be part of a top 10 Global CRO thats entering the Japan market as a first member. Lead in RA activities to submit clinical trial documents to obtain approval. Client Details * Top 10 global CRO
Lead in GQP QA operational activities for the business for company products. Ensure effective compliance, continuous improvement activities, and overall quality processes. Client Details * Global Pharmaceutical company specializing in generics, biosimiilars, APIs, and new products
* Develop and implement strategic marketing plans for cardiovascular products, leveraging market insights and cross-functional collaboration. * Drive product success through comprehensive market analysis, strategic partnerships, and innovative approaches to enhance market position. Client Details *
