■主な業務内容: 英製薬大手AstraZenecaの一員として、Japan Market Company におけるGMP/GDP Quality Leadを務め、GMPおよびGDPの実施及び遵守状況を確認し、AZ-Globalの要件を満たすための更新・改善を行う。 主な担当予定業務: ・グローバル品質マニュアル、cGxPおよび国内規制に従い、グローバルGxP組織と連携し、日本市場におけるQuality Leadとして、品質システムの構築と維持管理および改善を行う。 ・医薬品品質システム（CAPA, Change Control, Deviation, Self-Inspection, Training, Complaint, Documentationなど）や供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・グローバルGxP組織がリードするプロジェクトに参画し、GMP/GDP関連分野のイニシアチブを取る。 ・部門横断的なGxPに関連する重要課題、実施部門単独では解決困難な課題について、施策立案、実行および主導を行う。 ・発出される品質関連法規等への対応を行う。 経験 Experience ■必須 Mandatory ・医療用医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも２～３年以上)、 医薬品品質システム(PQS)の責任者として運用管理・改善等の経験 ■歓迎 Nice to have ・医療用医薬品に関するGMP及びGDP経験：５年以上 ・医薬品品質システム(PQS)の責任者として運用管理・改善等の経験 ・GMP又はGQPのQAでのマネジャー経験 ・海外での業務経験 資格
企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 基本理念とHappiness with Vision に基づき、眼科専業のヘルスケア企業としての強みを活かし、目の疾患や不具合に起因する社会課題の解決に貢献していくために、求める人材像 を定めています。 中長期的な成長を実現し、企業価値を高めていく原動力はSantenで働く一 人ひとりの「人」であると認識しており、戦略推進の実行力となる人材の確保と育成に注力しています。 更なる事業成長のためにご活躍いただける方を募集しています。 求人内容 眼科ドクターや薬剤師等の医療関係者に対し、点眼薬をはじめとする医療用眼科薬に関する情報の提供から治療の提案をご担当いただきます。 MR一人あたりの担当施設数は30施設程度。 眼科専門のスペシャリストMRとして、豊富な自社製品ラインナップと 眼科領域における専門性をベースに課題解決型の「治療提案」を行っていただきます。 MRが所属する国内医薬品事業は、売り上げの6割を担う中核事業として、 圧倒的No.1である市場シェアを更に高め、世界最先端の治療提案をし続けることを ミッションとしています。その最前線で活躍いただける志の高い仲間を求めています。 資格 【必須要件】 ・MR認定資格 ・2025年3月1日付でのご入社が可能な方 ・普通自動車運転免許をお持ちの方 ・要大学卒 ・全国転勤可能な方（初任勤務地については面接時に相談） 【求める人物像】 ◇顧客志向が高く、本質的な価値提案にチャレンジしたい方 ◇達成志向が高く、成果にこだわりたい方 ◇知識習得意欲が高く、専門性を身に着けたい方 ◇課題を粘り強く解決でき、協働や向上心が高い方...
企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring
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Job Description Summary ・ 開発品の添付文書案の作成 ・ 市販後における添付文書改訂対応 ・ eCTD publishing、申請電子データ提出の日本対応 ・ 承認内容等のデータベース管理 Job Description 先発医薬品の添付文書情報を注意深く監視し、改訂情報等入手した場合には速やかにその内容を自社品添付文書に反映させる（後発医薬品） CDS（Core Data Sheet）更新等の添付文書改訂案件が発生した場合には、安全性部門と協力し適切なタイミングで添付文書改訂を検討・実施する（先発医薬品相当） 開発品において開発薬事等関連部署と協力し、添付文書記載要領に準拠しかつ、先発医薬品の記載内容を参考に添付文書案を作成する 添付文書案作成や市販後の添付文書改訂において、必要に応じて規制当局（MHLW/PMDA）とコミュニケーションを図る 添付文書の記載内容や法定表示事項を参考に、テキストマスターの作成・承認やアートワークレビューを実施する eCTD、申請電子データのPMDA仕様を把握し、日本での提出をリードする 海外のオペレーションチームと連携し、日本仕様のeCTD、申請電子データの編纂をコントロールする 承認書管理データベース等ITインフラの運用管理を行う 【必須要件】 グローバルと英語でコミュニケーションを主体的に実施できる 以下のa)またはｂ）の条件を満たす a)添付文書業務の経験がある a)添付文書関連通知の知識を有する b)eCTD、申請電子データ関連業務の経験を有する 【望ましい資格】薬剤師資格 【求める人材】 プロジェクトに応じてリーダーおよびサポーターとなり、周囲と連携して 業務遂行できる ラーニングアジリティ 計画的に業務の遂行ができる 運用側としてのITリテラシーを所持している
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企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 基本理念とHappiness with Vision に基づき、眼科専業のヘルスケア企業としての強みを活かし、目の疾患や不具合に起因する社会課題の解決に貢献していくために、求める人材像 を定めています。 中長期的な成長を実現し、企業価値を高めていく原動力はSantenで働く一 人ひとりの「人」であると認識しており、戦略推進の実行力となる人材の確保と育成に注力しています。 更なる事業成長のためにご活躍いただける方を募集しています。 求人内容 眼科ドクターや薬剤師等の医療関係者に対し、点眼薬をはじめとする医療用眼科薬等に関する情報の提供から治療の提案をご担当いただきます。 MR一人あたりの担当施設数は、地域等によりますが30施設前後。 眼科専門のスペシャリストMRとして、豊富な自社製品ラインナップと眼科領域における専門性をベースに、課題解決型の「治療提案」を行っていただきます。 勤務地は、全国の営業オフィスとなります。 （将来にわたっての転勤の範囲）本社および全国の支店、営業所 ※入社後約6カ月間は大阪で研修を受けていただき、研修期間中に配属地を決定します。 資格 【必須条件】 ・要大学卒 ・2025年4月1日付でのご入社が可能な方 ・普通自動車運転免許をお持ちの方 ・営業経験をお持ちの方 ※業界不問、文系/理系不問、医療業界未経験の方も歓迎します 【求める人物像】 ◇顧客志向が高く、本質的な価値提案にチャレンジしたい方 ◇達成志向が高く、成果にこだわりたい方 ◇知識習得意欲が高く、専門性を身に着けたい方 ◇課題を粘り強く解決でき、協働や向上心が高い方...
JOB DESCRIPTION: Rapid Diagnostics is part of Abbott’s Diagnostics family of businesses, bringing together exceptional teams of experts and industry-leading technologies to support diagnostic testing. This testing provides crucial information for the treatment and management of
【職務内容】 アストラゼネカ株式会社 米原工場の品質管理グループの一員として、品質管理に係る以下の業務に携わっていただきます。 ・医薬品の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験、包装資材試験） ・新製品導入に伴う分析法技術移管 ・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査 ・品質管理グループ内における品質及び生産性の改善活動 ・AZ戦略目標を達成するための改善活動及びプロジェクトへの参画 ・逸脱やトラブルに対する調査及び問題解決の実行 ・デジタル改善及びサステイナビリティ推進活動 ・品質管理グループメンバーへGMP/SHEに対する教育 【経験】 必須/Mandatory 3年以上の製薬企業における品質保証又は品質管理業務の経験 理化学試験又は微生物試験に関する経験を持ち、専門的知識と技術を有している方 日本薬局方、GMPの知識 歓迎/Nice to have 院卒以上 【資格】 歓迎/Nice to have 薬剤師 Date Posted04-2月-2025 Closing Date AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 部門もしくはチームの紹介文＞ 当日本ファーマコエピデミオロジーチームは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 ＜ポジションの役割や求職者へのPR＞ People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。 求人内容 【業務内容】 製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます 集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行 製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成 RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備 KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート 外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新と運営 個別症例評価と規制当局報告 各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営 資格 【必須要件】 以下の①～③の3点をすべて満たす方 ①業務経験として以下のA・Bいずれかを5年以上お持ちであること A）先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門（リスクマネジメント含む B）先発品メーカーにおける市販後調査部門（PMS） C）先発品メーカーにおける研究開発部門 ②ビジネスレベル以上の日本語力 ③ビジネスレベル以上の英語力（グローバルプロジェクトをリードできるレベル） 【歓迎要件】 ・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている ・医師、薬剤師等の医療系資格保持（資格取得された国は問いません ） ・KOLマネジメントのご経験 ・研究開発部門（臨床開発、研究開発、開発薬事、メディカルアフェアーズ）での業務経験 ・開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験 （クリニカルモニターのように情報収集のみならず、分析・発信までの一連の流れをご経験されていること） その他の情報 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障がい者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring
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企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 部門もしくはチームの紹介文＞ 当日本ファーマコエピデミオロジーチームは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 ＜ポジションの役割や求職者へのPR＞ People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。 求人内容 製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます 集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行 製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成 RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備 KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート 外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新と運営 個別症例評価と規制当局報告 各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営 資格 【必須要件】 以下の①～④の4点をすべて満たす方 ①業務経験として以下のA・B･Cいずれかを3年以上お持ちであること A）先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門（ファーマコヴィジランス） B）先発品メーカーにおける市販後調査部門（PMS） C）先発品メーカーにおける研究開発部門 ②2週間に1回程度梅田本社に出社できる方 ③ビジネスレベルの日本語力 ④日常会話レベル以上の英語力 【歓迎要件】 ・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている ・医師、薬剤師等の医療系資格保持（資格取得された国は問いません ） ・KOLマネジメントのご経験 ・研究開発部門（臨床開発、研究開発、開発薬事、メディカルアフェアーズ）での業務経験 ・開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験 （クリニカルモニターのように情報収集のみならず、分析・発信までの一連の流れをご経験されていること） その他の情報 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障がい者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。
JOB TITLE: SR. CLINICAL RESEARCH SPECIALIST DEPARTMENT: クリニカル・メディカルアフェアーズ 臨床試験信頼性保証 REPORTING TO: SR. CLINICAL RESEARCH MANAGER - 背景 臨床開発本部は、日本国内外の臨床試験（治験）を通じて新しい医療機器の有効性と安全性を評価・検証し、厚生労働省（医薬品医療機器総合機構）へ承認申請を行い医療機器として製造販売承認を取得する業務を担います。そして製造販売承認を取得した新医療機器等に対しては、日常の診療において機器を使用したときの医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験を実施し、臨床試験（治験）では得られなかった医療機器の適正な使用 についての情報、安全性情報などを集める業務も担います。また、市販後臨床研究などを通じて、Medtronic製品の更なる臨床的な有用性を探るためのエビデンス構築を担います。 Medtronicで実施される臨床試験（治験）は、臨床開発本部、Medical Clinical Regulatory Solutions（MCRS）及びCorporate Clinical Quality Compliance(CCQC)の３部門体制にて実施され、MCRSは主にモニタリング、安全性情報管理を、CCQCは監査を担います。 臨床開発本部に所属するCVG/DIB Clinical担当は、循環器領域および糖尿病関連の医療機器を担当製品とし、国内外の関連部門と連携を取りながらプロジェクトの中心的な役割を担います。 - 要約 海外で実施された臨床試験（国際共同試験を含む）の資料（以下、海外臨床試験資料）を製造販売承認申請の審査資料（以下、申請資料）として利用する際の準備、適合性書面調査及びGCP実地調査に対応する。製品領域は、循環器領域から脳神経疾患領域など多岐に渡る。海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働すると共に、業務の進行を担う。 - 業務内容 業務運営 本担当は日本法人内の薬事部門、臨床開発部門、海外臨床試験チームと協働し、これらをとりまとめ主導し、下記の業務を遂行する。 適合性調査に係る情報の共有
Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied
Thank you for your interest in working for our Company. Recruiting the right talent is crucial to our goals. On April 1, 2024, 3M Healthcare underwent a corporate spin-off leading to the creation of a new
